치료받지 않은 저등급 B 세포 림프종 환자에서 국소 저선량 방사선과 병용한 SD-101 연구

포함 기준:

• 생검 확인, 치료되지 않은, 여포성(등급 1, 2 또는 3A)을 포함하는 저등급 B 세포 림프종[Harris, Swerdlow et al. 2008] 또는 한계, 또는 림프절 침범이 있는 CLL/SLL.
• Cheson 기준에 따라 측정 가능한 질병의 최소 2개 부위(지름 중 하나가 ≥ 1.5 cm가 아닌 경우 직경이 최소 1.5 cm이거나 가장 짧은 직경이 1.0 cm여야 함), 그 중 하나는 만져질 수 있고 쉽게 접근할 수 있어야 함 종양내 주사를 위한 저위험 부위(예: 서혜부, 겨드랑이, 경부, 피하)(치료 주기 1에서 "병변 A"로 표시됨) 및 치료된 병변의 방사선 필드 외부에 위치한 적어도 하나의 추가 미치료 병변(병변 A) FNA 대기음에 액세스할 수 있습니다.
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
• 만 18세 이상
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
• 혈소판 수 > 100,000/µL
• 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
• 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN, 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있어야 합니다.
• 활성화된 PTT(aPTT) ≤ 1.5 x ULN(피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않고 PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 경우 제외).
• 여성 피험자는 본 프로토콜에 정의된 대로 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물을 복용하기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 시험 치료의 마지막 투여 후 1일부터 120일까지 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법은 2가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 임신을 방지하기 위한 호르몬 방법이 될 수 있습니다. 다음은 적절한 장벽 피임 방법으로 간주됩니다: 격막, 콘돔(파트너 제공), 쿠퍼 자궁 내 장치, 스폰지 또는 살정제(현지 규정 또는 지침에 따름). 적절한 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제(경구, 피하, 자궁내 또는 근육내 제제 포함)를 포함하는 모든 등록 및 시판 피임제가 포함됩니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명하며 치료 프로토콜을 준수하는 능력

제외 기준:

• 연구 등록 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법(면역 조절제 또는 전신 코르티코스테로이드 포함)을 받고 있습니다.
• B형 간염(HBsAg 반응성), HCV 리보핵산(RNA) 정성 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 양성
• 외투막 또는 미만성 대세포 림프종, 등급 3B 여포성 림프종의 진단 [Harris, Swerdlow et al. 2008] 또는 위 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종
• 임상적으로 중요한 흉막 삼출액
• 거대세포바이러스를 포함한 활동성 감염
• 연구 치료의 마지막 투약 후 4개월까지 임상 시험 참여 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유.
• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 자가면역성 혈소판감소증, 포도막염 병력을 포함한 자가면역 질환 또는 임상적으로 중요한 경우 기타
• 중추 신경계의 림프종 침범
• 이전에 림프종 치료를 받은 적이 있는 경우
• 지난 28일 이내에 연구용 에이전트 사용
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 피험자가 대수술을 받은 경우, 등록 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절히 회복되었어야 합니다.
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 제어되지 않는 고혈압, 심근 경색, 불안정 협심증), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, -1일(방문 1) 전 1년 이내에 약물 치료를 필요로 하는 심각한 심장 부정맥; 연구 등록 시 등급 II 이상의 말초 혈관 질환
• 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 이 연구에 부적합한 주제
• SD-101의 모든 구성 요소에 대한 민감도 이력
• 등록 전 지난 3년 이내에 암 진단을 받았거나 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 예외는 B 세포 림프종, 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 및 상피 자궁경부암입니다.
• 전신 코르티코스테로이드(연속 3일 이상) 또는 기타 면역 조절제 또는 면역 억제 약물을 복용하고 있습니다.