オキサリプラチン誘発性過敏反応の発生率の低減におけるオマリズマブの役割
2019年5月28日 更新者：Yale University
オキサリプラチン誘発性過敏反応（HSR）の発生率の低減におけるオマリズマブ（ゾレア）の役割に関するパイロット研究
オキサリプラチン感受性患者における再発性オキサリプラチン過敏反応（HSR）の予防におけるオマリズマブの活性を評価するパイロット研究。
この研究では、この設定で投与された場合のオマリズマブ（ゾレア）の安全性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージ IV 消化管がん患者のオキサリプラチン過敏反応 (HSR) の治療におけるオマリズマブの効果を研究する非盲検単群パイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オキサリプラチンに対する臨床的に明らかなHSRで、オキサリプラチン注入中または注入直後に出現する紅潮、蕁麻疹、かゆみ、発疹、および/または気管支痙攣を伴わない呼吸困難の症状を伴う
- -オキサリプラチン含有レジメンによる治療を受けている間、RECIST基準に従って（完全または部分的）または安定した疾患に反応している、または十分に文書化された最近のオキサリプラチン過敏症反応の設定でオキサリプラチンベースのレジメンを再開する必要がある
- -組織学的に確認されたステージIVのGI癌（AJCC第7版）現在、オキサリプラチンを含む化学療法レジメンに感受性
- 年齢 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 十分な骨髄、肝臓、および腎臓機能。 (WBC > 1500 細胞/uL、血小板 > 50,000/uL、ALT/AST < 5xULN (肝転移による場合を除く)、クレアチニン < 2.0 mg/ld)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、訪問スケジュールを順守し、研究要件を満たすことをいとわない
除外基準:
- -血行動態の不安定性、重大な呼吸器症状、または潜在的な気道障害の存在を特徴とするオキサリプラチンに対する重度の反応の既往歴
- -XolairまたはXolairの成分に対する過敏症反応の病歴
- 治験薬との同時治療
- -過去15日間に他の治験薬を使用し、以前の治療のすべての毒性が解消された
- -心理的、家族的、または社会学的な状態 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
- 避妊法を使用していない出産の可能性のある女性、および授乳中の女性
- -研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ治療グループ
オマリズマブ (Xolair) 300 mg SQ 2 週間ごと
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オマリズマブ 300 mg 2 週間ごとの SQ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性HSRの発生率
時間枠：12ヶ月まで
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オマリズマブで治療された被験者における再発性オキサリプラチンHSR
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オマリズマブの安全性
時間枠：12ヶ月まで
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CTCAE バージョン 4 で分類された有害事象および重篤な有害事象の頻度を評価することにより、オマリズマブの安全性を評価します
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stacey Stein, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年2月27日
研究の完了 (実際)
2018年2月27日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。