Az omalizumab szerepe az oxaliplatin által kiváltott túlérzékenységi reakció előfordulásának csökkentésében
2019. május 28. frissítette: Yale University
Kísérleti tanulmány az Omalizumab (Xolair) szerepéről az oxaliplatin által kiváltott túlérzékenységi reakció (HSR) előfordulásának csökkentésében
Kísérleti vizsgálat az omalizumab aktivitásának értékelésére az oxaliplatinra érzékeny betegek visszatérő oxaliplatin-túlérzékenységi reakciójának (HSR) megelőzésében.
A vizsgálat az omalizumab (Xolair) biztonságosságát is értékelni fogja, ha ilyen körülmények között alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű egykarú kísérleti tanulmány, amely az omalizumab hatásait tanulmányozza az oxaliplatin túlérzékenységi reakció (HSR) kezelésében IV. stádiumú GI-rákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag nyilvánvaló HSR oxaliplatinnal kapcsolatban, kipirulás, csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés és/vagy légszomj tüneteivel hörgőgörcs nélkül, amelyek az oxaliplatin infúzió alatt vagy röviddel azután jelentkeznek
- Reagáló (teljes vagy részleges) vagy stabil betegség a RECIST-kritériumok szerint oxaliplatin tartalmú kezelés alatt, vagy oxaliplatin alapú kezelés folytatására van szükség a közelmúltban jól dokumentált oxaliplatin túlérzékenységi reakció hátterében
- Szövettanilag igazolt IV. stádiumú GI-rák (AJCC 7. kiadás), amely jelenleg érzékeny az oxaliplatin tartalmú kemoterápiás kezelésre
- 18 éves vagy idősebb
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő csontvelő-, máj- és veseműködés. (WBC > 1500 sejt/uL, vérlemezkék > 50 000/ul, ALT/AST < 5xULN (kivéve, ha májmetasztázis miatt), kreatinin < 2,0 mg/ld)
- Hajlandó írásos beleegyezést adni, betartani a látogatási ütemtervet és teljesíteni a tanulmányi követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Az oxaliplatinnal szembeni súlyos reakciók anamnézisében, amelyet hemodinamikai instabilitás, jelentős légúti tünetek vagy potenciális légúti károsodás jellemez.
- A Xolairrel vagy a Xolair bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
- Egyidejű terápia vizsgálati szerekkel
- Bármilyen más vizsgálati szer használata az elmúlt 15 napban, és a korábbi terápia összes toxicitása megszűnt
- Pszichológiai, családi vagy szociológiai állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlási módszert vagy módszereket, valamint szoptató nők
- Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Omalizumab kezelési csoport
Omalizumab (Xolair) 300 mg SQ 2 hetente
|
Omalizumab 300 mg SQ 2 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő HSR előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
Ismétlődő Oxaliplatin HSR omalizumabbal kezelt betegeknél
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Omalizumab biztonságossága
Időkeret: 12 hónapig
|
Értékelje az omalizumab biztonságosságát a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakoriságának értékelésével, a CTCAE 4. verziója szerint
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacey Stein, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1408014510
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .