Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role omalizumabu při snižování výskytu hypersenzitivní reakce vyvolané oxaliplatinou

28. května 2019 aktualizováno: Yale University

Pilotní studie o úloze omalizumabu (Xolair) při snižování výskytu oxaliplatinou indukované hypersenzitivní reakce (HSR)

Pilotní studie hodnotící aktivitu omalizumabu v prevenci rekurentní reakce přecitlivělosti na oxaliplatinu (HSR) u pacientů citlivých na oxaliplatinu. Studie bude také hodnotit bezpečnost omalizumabu (Xolair) při podávání v tomto nastavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná pilotní studie studující účinky omalizumabu v léčbě hypersenzitivní reakce na oxaliplatinu (HSR) u pacientů s karcinomem GI stadia IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky evidentní HSR na oxaliplatinu se symptomy zrudnutí, kopřivky, svědění, vyrážky a/nebo dušnosti bez bronchospasmu, které se objevují během nebo krátce po infuzi oxaliplatiny
  • Reagující (úplné nebo částečné) nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST při léčbě režimem obsahujícím oxaliplatinu nebo potřeba obnovit režim založený na oxaliplatině při dobře zdokumentované nedávné reakci přecitlivělosti na oxaliplatinu
  • Histologicky potvrzený karcinom GI stadia IV (AJCC 7. vydání), v současnosti citlivý na chemoterapeutický režim obsahující oxaliplatinu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin. (WBC > 1500 buněk/ul, krevní destičky > 50 000/ul, ALT/AST < 5xULN (pokud nejsou způsobeny jaterními metastázami), kreatinin < 2,0 mg/ld)
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat rozvrhy návštěv a splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Závažné reakce na oxaliplatinu v anamnéze charakterizované přítomností hemodynamické nestability, významnými respiračními příznaky nebo potenciálním postižením dýchacích cest
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na Xolair nebo kteroukoli složku Xolairu
  • Souběžná léčba zkoumanými látkami
  • Použití jakékoli jiné zkoumané látky v posledních 15 dnech a veškerá toxicita předchozí terapie vymizela
  • Psychologický, rodinný nebo sociologický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají metodu(y) antikoncepce, stejně jako ženy, které kojí
  • Pacienti se závažnými zdravotními stavy, které podle názoru zkoušejícího zakazují účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro léčbu omalizumabem
Omalizumab (Xolair) 300 mg SQ každé 2 týdny
Lék: Omalizumab
Omalizumab 300 mg SQ každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rekurentní HSR
Časové okno: až 12 měsíců
Rekurentní HSR oxaliplatiny u subjektů léčených omalizumabem
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost omalizumabu
Časové okno: až 12 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost omalizumabu posouzením frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle kategorie CTCAE verze 4
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey Stein, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1408014510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit