Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van omalizumab bij het verminderen van de incidentie van door oxaliplatine geïnduceerde overgevoeligheidsreacties

28 mei 2019 bijgewerkt door: Yale University

Een pilootstudie naar de rol van omalizumab (Xolair) bij het verminderen van de incidentie van door oxaliplatine geïnduceerde overgevoeligheidsreacties (HSR)

Pilotstudie ter evaluatie van de activiteit van omalizumab bij de preventie van recidiverende oxaliplatine-overgevoeligheidsreacties (HSR) bij oxaliplatine-gevoelige patiënten. De studie zal ook de veiligheid van omalizumab (Xolair) evalueren bij toediening in deze setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilootstudie met één arm waarin de effecten van omalizumab worden bestudeerd bij de behandeling van oxaliplatine-overgevoeligheidsreactie (HSR) bij patiënten met stadium IV gastro-intestinale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch duidelijke overgevoeligheid voor oxaliplatine, met symptomen van blozen, urticaria, pruritus, huiduitslag en/of kortademigheid zonder bronchospasmen die optreden tijdens of kort na de infusie van oxaliplatine
  • Reagerende (volledige of gedeeltelijke) of stabiele ziekte volgens RECIST-criteria tijdens een behandeling met een oxaliplatine-bevattend regime of de noodzaak om een ​​op oxaliplatine gebaseerd regime te hervatten in de setting van een goed gedocumenteerde recente oxaliplatine-overgevoeligheidsreactie
  • Histologisch bevestigd stadium IV GI-kanker (AJCC 7e editie) momenteel gevoelig voor oxaliplatine-bevattende chemotherapie
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie. (WBC > 1500 cellen/uL, bloedplaatjes > 50.000/uL, ALT/AST < 5xULN (tenzij door levermetastase), Creatinine < 2,0 mg/ld)
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de bezoekschema's en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige reacties op oxaliplatine, gekenmerkt door de aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit, significante ademhalingssymptomen of mogelijk gevaar voor de luchtwegen
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op Xolair of een ander ingrediënt van Xolair
  • Gelijktijdige therapie met onderzoeksmiddelen
  • Gebruik van een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 15 dagen en alle toxiciteit van eerdere therapie is verdwenen
  • Psychologische, familiale of sociologische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemethode(n) gebruiken, evenals vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omalizumab-behandelingsgroep
Omalizumab (Xolair) 300 mg SQ elke 2 weken
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab 300 mg SQ om de 2 weken
Andere namen:
  • Xolair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van terugkerende HSR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Recidiverende oxaliplatine HSR bij proefpersonen die werden behandeld met omalizumab
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Omalizumab
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Evalueer de veiligheid van omalizumab door beoordeling van de frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zoals gecategoriseerd door CTCAE versie 4
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey Stein, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1408014510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren