Omalitsumabin rooli oksaliplatiinin aiheuttaman yliherkkyysreaktion esiintyvyyden vähentämisessä
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Yale University
Pilottitutkimus omalitsumabin (Xolair) roolista oksaliplatiinin aiheuttaman yliherkkyysreaktion (HSR) esiintyvyyden vähentämisessä
Pilottitutkimus omalitsumabin vaikutuksen arvioimiseksi toistuvan oksaliplatiiniyliherkkyysreaktion (HSR) ehkäisyssä oksaliplatiinille herkillä potilailla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös omalitsumabin (Xolair) turvallisuutta, kun sitä annetaan tässä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin yksihaarainen pilottitutkimus, jossa tutkitaan omalitsumabin vaikutuksia oksaliplatiiniyliherkkyysreaktion (HSR) hoidossa potilailla, joilla on vaiheen IV GI-syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti ilmeinen oksaliplatiinin aiheuttama HSR, johon liittyy punoitusta, urtikariaa, kutinaa, ihottumaa ja/tai hengenahdistusta ilman bronkospasmia, jotka ilmaantuvat oksaliplatiini-infuusion aikana tai pian sen jälkeen
- Reagoiva (täydellinen tai osittainen) tai stabiili sairaus RECIST-kriteerien mukaan oksaliplatiinia sisältävän hoidon aikana tai tarve jatkaa oksaliplatiinipohjaista hoitoa hyvin dokumentoidun äskettäisen oksaliplatiiniyliherkkyysreaktion yhteydessä
- Histologisesti vahvistettu vaiheen IV GI-syöpä (AJCC 7. painos), joka on tällä hetkellä herkkä oksaliplatiinia sisältävälle kemoterapia-ohjelmalle
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta. (WBC > 1500 solua/uL, verihiutaleet > 50 000/ul, ALT/AST < 5xULN (ellei se johdu maksametastaasista), kreatiniini < 2,0 mg/ld)
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, noudattamaan vierailuaikatauluja ja täyttämään opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat oksaliplatiinireaktiot, joille on tunnusomaista hemodynaaminen epävakaus, merkittävät hengitystieoireet tai mahdollinen hengitystiehäiriö
- Aiempi yliherkkyysreaktio Xolairille tai jollekin Xolairin aineosalle
- Samanaikainen hoito tutkimusaineiden kanssa
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö viimeisen 15 päivän aikana ja kaikki aikaisemman hoidon toksisuus hävisi
- Psykologinen, perhe- tai sosiologinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää tai -menetelmiä, sekä naiset, jotka imettävät
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omalizumab-hoitoryhmä
Omalitsumabi (Xolair) 300 mg SQ 2 viikon välein
|
Omalitsumabi 300 mg SQ 2 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan HSR:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Toistuva oksaliplatiini HSR omalitsumabilla hoidetuilla henkilöillä
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omalitsumabin turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Arvioi omalitsumabin turvallisuus arvioimalla haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä CTCAE:n version 4 mukaan
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey Stein, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408014510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .