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Ruolo di Omalizumab nella riduzione dell'incidenza della reazione di ipersensibilità indotta da oxaliplatino

28 maggio 2019 aggiornato da: Yale University

Uno studio pilota sul ruolo di Omalizumab (Xolair) nella riduzione dell'incidenza della reazione di ipersensibilità indotta da oxaliplatino (HSR)

Studio pilota per valutare l'attività di omalizumab nella prevenzione delle ricorrenti reazioni di ipersensibilità all'oxaliplatino (HSR) in pazienti sensibili all'oxaliplatino. Lo studio valuterà anche la sicurezza di omalizumab (Xolair) quando somministrato in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto a braccio singolo che studia gli effetti di omalizumab nel trattamento della reazione di ipersensibilità all'oxaliplatino (HSR) per i pazienti con carcinoma gastrointestinale in stadio IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HSR clinicamente evidente a oxaliplatino, con sintomi di rossore, orticaria, prurito, eruzione cutanea e/o dispnea senza broncospasmo che emergono durante o subito dopo l'infusione di oxaliplatino
  • Risposta (completa o parziale) o malattia stabile secondo i criteri RECIST durante il trattamento con regime contenente oxaliplatino o necessità di riprendere un regime a base di oxaliplatino nel contesto di una recente reazione di ipersensibilità all'oxaliplatino ben documentata
  • Cancro gastrointestinale in stadio IV confermato istologicamente (AJCC 7a edizione) attualmente sensibile al regime chemioterapico contenente oxaliplatino
  • Età 18 anni o più
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni. (WBC > 1500 cell/uL, piastrine > 50.000/uL, ALT/AST < 5xULN (a meno che non siano dovute a metastasi epatiche), creatinina < 2,0 mg/ld)
  • Disponibilità a fornire un consenso informato scritto, aderire agli orari delle visite e soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di gravi reazioni all'oxaliplatino, caratterizzate dalla presenza di instabilità emodinamica, sintomi respiratori significativi o potenziale compromissione delle vie aeree
  • Storia di reazioni di ipersensibilità a Xolair o a qualsiasi ingrediente di Xolair
  • Terapia concomitante con agenti sperimentali
  • Uso di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 15 giorni e tutta la tossicità della terapia precedente si è risolta
  • Condizione psicologica, familiare o sociologica che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Donne in età fertile che non usano il/i metodo/i contraccettivo/i, così come le donne che allattano
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento con Omalizumab
Omalizumab (Xolair) 300 mg SQ ogni 2 settimane
Droga: Omalizumab
Omalizumab 300 mg SQ ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HSR ricorrente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Recurrent Oxaliplatin HSR in soggetti trattati con omalizumab
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Omalizumab
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valutare la sicurezza di omalizumab valutando la frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi come classificati dalla versione 4 del CTCAE
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey Stein, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408014510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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