Rolle von Omalizumab bei der Verringerung der Inzidenz von Oxaliplatin-induzierter Überempfindlichkeitsreaktion

Einschlusskriterien:

• Klinisch erkennbare HSR auf Oxaliplatin mit Symptomen wie Flush, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und/oder Dyspnoe ohne Bronchospasmus, die während oder kurz nach der Oxaliplatin-Infusion auftreten
• Ansprechen (vollständig oder teilweise) oder stabile Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien während der Behandlung mit einem Oxaliplatin-haltigen Regime oder Notwendigkeit, ein Oxaliplatin-basiertes Regime im Rahmen einer gut dokumentierten kürzlichen Oxaliplatin-Überempfindlichkeitsreaktion wieder aufzunehmen
• Histologisch bestätigter Magen-Darm-Krebs im Stadium IV (AJCC 7. Ausgabe), der derzeit empfindlich auf eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie ist
• Alter 18 Jahre oder älter
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion. (WBC > 1500 Zellen/µl, Blutplättchen > 50.000/µl, ALT/AST < 5xULN (außer aufgrund von Lebermetastasen), Kreatinin < 2,0 mg/ld)
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Besuchspläne einzuhalten und die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Schwere Reaktionen auf Oxaliplatin in der Vorgeschichte, gekennzeichnet durch hämodynamische Instabilität, signifikante respiratorische Symptome oder potenzielle Beeinträchtigung der Atemwege
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Xolair oder einen Bestandteil von Xolair
• Gleichzeitige Therapie mit Prüfsubstanzen
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 15 Tagen und alle Toxizitäten der vorherigen Therapie abgeklungen
• Psychischer, familiärer oder soziologischer Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert
• Frauen im gebärfähigen Alter, die die Verhütungsmethode(n) nicht anwenden, sowie Frauen, die stillen
• Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten