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奥马珠单抗在降低奥沙利铂诱导的超敏反应发生率中的作用

2019年5月28日 更新者:Yale University

奥马珠单抗 (Xolair) 在降低奥沙利铂诱导的超敏反应 (HSR) 发生率中作用的初步研究

评估奥马珠单抗在预防奥沙利铂敏感患者复发性奥沙利铂超敏反应 (HSR) 中的活性的初步研究。 该研究还将评估在这种情况下使用奥马珠单抗 (Xolair) 的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项开放标签单臂试验性研究,研究奥马珠单抗治疗 IV 期胃肠道癌症患者奥沙利铂超敏反应 (HSR) 的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对奥沙利铂有临床明显的 HSR,在奥沙利铂输注期间或输注后不久出现潮红、荨麻疹、瘙痒、皮疹和/或呼吸困难症状,但不伴有支气管痉挛
  • 根据 RECIST 标准,根据 RECIST 标准,在接受含奥沙利铂的方案治疗时疾病有反应(完全或部分)或稳定,或者在有据可查的近期奥沙利铂超敏反应的情况下需要恢复基于奥沙利铂的方案
  • 经组织学证实的 IV 期胃肠道癌(AJCC 第 7 版)目前对含奥沙利铂的化疗方案敏感
  • 年满 18 岁
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 足够的骨髓、肝和肾功能。 (WBC > 1500 个细胞/uL,血小板 > 50,000/uL,ALT/AST < 5xULN(除非由于肝转移),肌酐 < 2.0 mg/ld)
  • 愿意给予书面知情同意,遵守访问时间表并满足研究要求

排除标准:

  • 既往对奥沙利铂有严重反应史,其特征是存在血流动力学不稳定、明显的呼吸道症状或潜在的气道损害
  • 对 Xolair 或 Xolair 的任何成分的超敏反应史
  • 与研究药物同时治疗
  • 在过去 15 天内使用过任何其他研究药物并且之前治疗的所有毒性都已解决
  • 可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭或社会状况
  • 未使用避孕方法的育龄妇女以及母乳喂养的妇女
  • 患有研究者认为禁止参与研究的严重疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥马珠单抗治疗组
奥马珠单抗 (Xolair) 300 mg SQ 每 2 周一次
奥马珠单抗 300 mg SQ 每 2 周一次
其他名称:
  • 索雷尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性 HSR 的发生率
大体时间:长达 12 个月
用奥马珠单抗治疗的受试者复发性奥沙利铂 HSR
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
奥马珠单抗的安全性
大体时间:长达 12 个月
通过评估 CTCAE 第 4 版分类的不良事件和严重不良事件的频率来评估奥马珠单抗的安全性
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stacey Stein, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月27日

研究完成 (实际的)

2018年2月27日

研究注册日期

首次提交

2014年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月16日

首次发布 (估计)

2014年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月28日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1408014510

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥马珠单抗的临床试验

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