Omalizumabs roll för att minska förekomsten av Oxaliplatin-inducerad överkänslighetsreaktion
28 maj 2019 uppdaterad av: Yale University
En pilotstudie av omalizumabs (Xolair) roll för att minska förekomsten av Oxaliplatin-inducerad överkänslighetsreaktion (HSR)
Pilotstudie för att utvärdera aktiviteten av omalizumab för att förebygga återkommande oxaliplatinöverkänslighetsreaktioner (HSR) hos oxaliplatinkänsliga patienter.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten för omalizumab (Xolair) när det administreras i denna miljö.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen enarmspilotstudie som studerar effekterna av omalizumab vid behandling av oxaliplatin överkänslighetsreaktion (HSR) hos patienter med stadium IV GI-cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt uppenbar HSR till oxaliplatin, med symtom på rodnad, urtikaria, klåda, hudutslag och/eller dyspné utan bronkospasm som uppstår under eller kort efter infusion av oxaliplatin
- Svarar (fullständig eller partiell) eller stabil sjukdom enligt RECIST-kriterier under behandling med oxaliplatininnehållande regim eller behöver återuppta en oxaliplatinbaserad regim i samband med väldokumenterad nyligen oxaliplatinöverkänslighetsreaktion
- Histologiskt bekräftad stadium IV GI-cancer (AJCC 7:e upplagan) för närvarande känslig för oxaliplatininnehållande kemoterapibehandling
- Ålder 18 år eller äldre
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion. (WBC > 1500 celler/uL, trombocyter > 50 000/uL, ALT/ASAT < 5xULN (om det inte beror på levermetastaser), kreatinin < 2,0 mg/ld)
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke, följa besöksscheman och uppfylla studiekraven
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på allvarliga reaktioner på oxaliplatin som kännetecknas av närvaron av hemodynamisk instabilitet, betydande andningssymtom eller potentiella luftvägar.
- Historik med överkänslighetsreaktion mot Xolair eller någon ingrediens i Xolair
- Samtidig behandling med prövningsmedel
- Användning av något annat prövningsmedel under de senaste 15 dagarna och all toxicitet från tidigare behandling försvann
- Psykologiskt, familjärt eller sociologiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmetoden(-erna), samt kvinnor som ammar
- Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OmalizumabTreatment Group
Omalizumab (Xolair) 300 mg SQ varannan vecka
|
Omalizumab 300 mg SQ varannan vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återkommande HSR
Tidsram: upp till 12 månader
|
Återkommande Oxaliplatin HSR hos patienter som behandlats med omalizumab
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Omalizumab
Tidsram: upp till 12 månader
|
Utvärdera säkerheten för omalizumab genom bedömning av frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar enligt kategorisering av CTCAE version 4
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stacey Stein, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
27 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1408014510
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .