Роль омализумаба в снижении частоты реакций гиперчувствительности, вызванных оксалиплатином
28 мая 2019 г. обновлено: Yale University
Пилотное исследование роли омализумаба (Ксолар) в снижении частоты оксалиплатин-индуцированной реакции гиперчувствительности (HSR)
Пилотное исследование для оценки активности омализумаба в профилактике рецидивирующей реакции гиперчувствительности к оксалиплатину (HSR) у пациентов, чувствительных к оксалиплатину.
В исследовании также будет оцениваться безопасность омализумаба (Ксолар) при введении в этих условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование с одной группой, изучающее эффекты омализумаба при лечении реакции гиперчувствительности к оксалиплатину (HSR) у пациентов с раком ЖКТ IV стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически выраженная РГЧ на оксалиплатин с симптомами гиперемии, крапивницы, зуда, сыпи и/или одышки без бронхоспазма, которые возникают во время или вскоре после инфузии оксалиплатина
- Ответ (полный или частичный) или стабильное заболевание в соответствии с критериями RECIST во время лечения по схеме, содержащей оксалиплатин, или необходимость возобновления схемы на основе оксалиплатина в условиях хорошо задокументированной недавней реакции гиперчувствительности к оксалиплатину.
- Гистологически подтвержденный рак ЖКТ IV стадии (7-е издание AJCC), в настоящее время чувствительный к химиотерапии, содержащей оксалиплатин
- Возраст 18 лет и старше
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек. (лейкоциты > 1500 клеток/мкл, тромбоциты > 50 000/мкл, АЛТ/АСТ < 5xВГН (за исключением метастазов в печень), креатинин < 2,0 мг/л)
- Готов дать письменное информированное согласие, придерживаться графиков посещений и соответствовать требованиям исследования
Критерий исключения:
- В анамнезе были тяжелые реакции на оксалиплатин, характеризующиеся наличием гемодинамической нестабильности, выраженными респираторными симптомами или потенциальной патологией дыхательных путей.
- Реакция гиперчувствительности на Ксолар или любой ингредиент Ксолара в анамнезе.
- Сопутствующая терапия исследуемыми агентами
- Использование любого другого исследуемого агента в течение последних 15 дней и устранение всей токсичности предшествующей терапии
- Психологическое, семейное или социальное состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения
- Женщины детородного возраста, не использующие метод(ы) контрацепции, а также женщины, кормящие грудью
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения омализумабом
Омализумаб (Ксолар) 300 мг п/к каждые 2 недели
|
Омализумаб 300 мг п/к каждые 2 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивирующей РГЧ
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Рецидивирующая РГЧ на оксалиплатин у субъектов, получавших омализумаб
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность омализумаба
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценить безопасность омализумаба путем оценки частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в соответствии с классификацией CTCAE версии 4.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stacey Stein, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1408014510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .