Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omalizumabs rolle i at reducere forekomsten af ​​Oxaliplatin-induceret overfølsomhedsreaktion

28. maj 2019 opdateret af: Yale University

En pilotundersøgelse af Omalizumabs (Xolair) rolle i at reducere forekomsten af ​​Oxaliplatin-induceret overfølsomhedsreaktion (HSR)

Pilotundersøgelse til evaluering af omalizumabs aktivitet til forebyggelse af tilbagevendende oxaliplatin-overfølsomhedsreaktion (HSR) hos oxaliplatin-følsomme patienter. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden af ​​omalizumab (Xolair), når det administreres i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltarmspilotstudie, der studerer virkningerne af omalizumab i behandlingen af ​​oxaliplatin overfølsomhedsreaktion (HSR) hos patienter med stadium IV GI-kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk tydelig HSR til oxaliplatin med symptomer på rødmen, nældefeber, kløe, udslæt og/eller dyspnø uden bronkospasme, der opstår under eller kort efter oxaliplatin-infusion
  • Reagerende (helt eller delvist) eller stabil sygdom i henhold til RECIST-kriterier under behandling med oxaliplatinholdigt regime eller behov for at genoptage et oxaliplatinbaseret regime i forbindelse med veldokumenteret nylig oxaliplatin-overfølsomhedsreaktion
  • Histologisk bekræftet stadium IV GI-kræft (AJCC 7. udgave) aktuelt følsom over for oxaliplatinholdigt kemoterapiregime
  • Alder 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion. (WBC > 1500 celler/uL, blodplader > 50.000/uL, ALT/ASAT < 5xULN (medmindre det skyldes levermetastaser), kreatinin < 2,0 mg/ld)
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke, overholde besøgsplanerne og opfylde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlige reaktioner på oxaliplatin karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​hæmodynamisk ustabilitet, betydelige luftvejssymptomer eller potentiel kompromittering af luftvejene
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for Xolair eller ethvert indholdsstof i Xolair
  • Samtidig behandling med forsøgsmidler
  • Brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for de sidste 15 dage, og al toksicitet fra tidligere behandling forsvandt
  • Psykologisk, familiær eller sociologisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger præventionsmetode(r), samt kvinder, der ammer
  • Patienter med alvorlige medicinske tilstande, der efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omalizumab Behandlingsgruppe
Omalizumab (Xolair) 300 mg SQ hver 2. uge
Medicin: Omalizumab
Omalizumab 300 mg SQ hver 2. uge
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagevendende HSR
Tidsramme: op til 12 måneder
Tilbagevendende Oxaliplatin HSR hos forsøgspersoner behandlet med omalizumab
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omalizumabs sikkerhed
Tidsramme: op til 12 måneder
Evaluer sikkerheden af ​​omalizumab ved vurdering af hyppigheden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger som kategoriseret af CTCAE version 4
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey Stein, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408014510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner