Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omalizumabs rolle i å redusere forekomsten av oksaliplatin-indusert overfølsomhetsreaksjon

28. mai 2019 oppdatert av: Yale University

En pilotstudie av rollen til Omalizumab (Xolair) i å redusere forekomsten av oksaliplatin-indusert overfølsomhetsreaksjon (HSR)

Pilotstudie for å evaluere aktiviteten til omalizumab i forebygging av tilbakevendende oksaliplatin-overfølsomhetsreaksjon (HSR) hos oksaliplatin-sensitive pasienter. Studien vil også evaluere sikkerheten til omalizumab (Xolair) når det administreres i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enarmspilotstudie som studerer effekten av omalizumab i behandlingen av oksaliplatin-overfølsomhetsreaksjon (HSR) for pasienter med stadium IV GI-kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk tydelig HSR til oxaliplatin, med symptomer på rødme, urticaria, pruritus, utslett og/eller dyspné uten bronkospasme som oppstår under eller kort tid etter infusjon av oxaliplatin
  • Reagerer (helt eller delvis) eller stabil sykdom i henhold til RECIST-kriterier under behandling med oksaliplatinholdig regime eller behov for å gjenoppta et oksaliplatinbasert regime i sammenheng med godt dokumentert nylig oksaliplatin-overfølsomhetsreaksjon
  • Histologisk bekreftet stadium IV GI-kreft (AJCC 7. utgave) som for tiden er følsom for oksaliplatinholdig kjemoterapiregime
  • Alder 18 år eller eldre
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre. (WBC > 1500 celler/uL, blodplater > 50 000/uL, ALT/ASAT < 5xULN (med mindre det skyldes levermetastase), kreatinin < 2,0 mg/ld)
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke, overholde besøksplanene og oppfylle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlige reaksjoner på oksaliplatin karakterisert ved tilstedeværelse av hemodynamisk ustabilitet, betydelige luftveissymptomer eller potensiell kompromittering av luftveiene
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor Xolair eller en hvilken som helst ingrediens i Xolair
  • Samtidig behandling med undersøkelsesmidler
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 15 dagene og all toksisitet fra tidligere terapi forsvunnet
  • Psykologisk, familiær eller sosiologisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoden(e), samt kvinner som ammer
  • Pasienter med alvorlige medisinske tilstander som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omalizumab behandlingsgruppe
Omalizumab (Xolair) 300 mg SQ hver 2. uke
Legemiddel: Omalizumab
Omalizumab 300 mg SQ annenhver uke
Andre navn:
  • Xolair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakevendende HSR
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tilbakevendende Oxaliplatin HSR hos personer behandlet med omalizumab
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til Omalizumab
Tidsramme: opptil 12 måneder
Evaluer sikkerheten til omalizumab ved å vurdere frekvensen av bivirkninger og alvorlige bivirkninger som kategorisert av CTCAE versjon 4
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey Stein, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1408014510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere