Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola omalizumabu w zmniejszaniu częstości występowania reakcji nadwrażliwości wywołanej przez oksaliplatynę

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie pilotażowe roli omalizumabu (Xolair) w zmniejszaniu częstości występowania reakcji nadwrażliwości wywołanej przez oksaliplatynę (HSR)

Badanie pilotażowe oceniające działanie omalizumabu w zapobieganiu nawracającej reakcji nadwrażliwości na oksaliplatynę (HSR) u pacjentów wrażliwych na oksaliplatynę. Badanie oceni również bezpieczeństwo omalizumabu (Xolair) podawanego w tych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe oceniające wpływ omalizumabu w leczeniu reakcji nadwrażliwości na oksaliplatynę (HSR) u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego w IV stadium zaawansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie widoczna nadwrażliwość na oksaliplatynę, z objawami zaczerwienienia twarzy, pokrzywki, świądu, wysypki i (lub) duszności bez skurczu oskrzeli, które pojawiają się podczas infuzji oksaliplatyny lub wkrótce po jej zakończeniu
  • Odpowiedź (całkowita lub częściowa) lub stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami RECIST podczas leczenia schematem zawierającym oksaliplatynę lub konieczność wznowienia schematu opartego na oksaliplatynie w przypadku dobrze udokumentowanej niedawnej reakcji nadwrażliwości na oksaliplatynę
  • Potwierdzony histologicznie rak przewodu pokarmowego w IV stopniu zaawansowania (AJCC, wydanie 7) obecnie wrażliwy na schemat chemioterapii zawierający oksaliplatynę
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek. (WBC > 1500 komórek/ul, płytki krwi > 50 000/ul, ALT/AST < 5xGGN (chyba że z powodu przerzutów do wątroby), kreatynina < 2,0 mg/ld)
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania harmonogramów wizyt i spełnienia wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie reakcje na oksaliplatynę w wywiadzie, charakteryzujące się obecnością niestabilności hemodynamicznej, znaczącymi objawami ze strony układu oddechowego lub potencjalnym upośledzeniem drożności dróg oddechowych
  • Historia reakcji nadwrażliwości na Xolair lub którykolwiek składnik Xolair
  • Jednoczesna terapia z lekami eksperymentalnymi
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu ostatnich 15 dni i ustąpienie wszystkich toksyczności wcześniejszej terapii
  • Stan psychologiczny, rodzinny lub socjologiczny potencjalnie utrudniający przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metod antykoncepcji oraz kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia omalizumabem
Omalizumab (Xolair) 300 mg SQ co 2 tygodnie
Lek: Omalizumab
Omalizumab 300 mg SQ co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawracającego HSR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nawracająca nadwrażliwość na oksaliplatynę u pacjentów leczonych omalizumabem
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo omalizumabu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo omalizumabu, oceniając częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według wersji 4 CTCAE
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey Stein, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408014510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj