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Oxaliplatin에 의한 과민반응 발생률 감소에 있어 Omalizumab의 역할

2019년 5월 28일 업데이트: Yale University

Oxaliplatin 유발 과민 반응(HSR) 발생 감소에 대한 Omalizumab(Xolair)의 역할에 대한 파일럿 연구

옥살리플라틴에 민감한 환자에서 재발성 옥살리플라틴 과민 반응(HSR) 예방에 있어 오말리주맙의 활성을 평가하기 위한 파일럿 연구. 이 연구는 또한 이 환경에서 투여될 때 오말리주맙(Xolair)의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 4기 GI 암 환자의 옥살리플라틴 과민 반응(HSR) 치료에서 오말리주맙의 효과를 연구하는 오픈 라벨 단일 암 파일럿 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 홍조, 두드러기, 소양증, 발진 및/또는 옥살리플라틴 주입 동안 또는 직후에 나타나는 기관지 경련 없이 호흡곤란의 증상을 동반한 옥살리플라틴에 대한 임상적으로 명백한 HSR
  • 옥살리플라틴 함유 요법으로 치료를 받는 동안 RECIST 기준에 따라 반응(완전 또는 부분)하거나 안정적인 질병 또는 잘 문서화된 최근 옥살리플라틴 과민 반응의 설정에서 옥살리플라틴 기반 요법을 재개할 필요가 있는 환자
  • 조직학적으로 확인된 IV기 GI 암(AJCC 7판) 현재 옥살리플라틴 함유 화학요법에 민감한 환자
  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능. (WBC > 1500 세포/uL, 혈소판 > 50,000/uL, ALT/AST < 5xULN(간 전이로 인한 경우 제외), 크레아티닌 < 2.0 mg/ld)
  • 서면 동의서 제공, 방문 일정 준수 및 연구 요건 충족

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성, 중대한 호흡기 증상 또는 잠재적인 기도 손상의 존재를 특징으로 하는 옥살리플라틴에 대한 중증 반응의 이전 병력
  • Xolair 또는 Xolair의 성분에 대한 과민 반응의 병력
  • 조사 에이전트와 동시 치료
  • 지난 15일 동안 다른 연구용 제제를 사용했으며 이전 요법의 모든 독성이 해결되었습니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적 또는 사회학적 상태
  • 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 및 모유 수유 중인 여성
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오말리주맙치료군
2주마다 Omalizumab(Xolair) 300mg SQ
의약품: 오말리주맙
2주마다 오말리주맙 300mg SQ
다른 이름들:
  • 졸레어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 HSR의 발생률
기간: 최대 12개월
오말리주맙으로 치료받은 대상체에서 재발성 옥살리플라틴 HSR
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오말리주맙의 안전성
기간: 최대 12개월
CTCAE 버전 4로 분류된 부작용 및 심각한 부작용의 빈도를 평가하여 오말리주맙의 안전성을 평가합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Stacey Stein, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1408014510

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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