脳卒中患者からデータを収集する際のマイクロ波技術の性能、有用性、安全性を評価するための研究
2015年8月10日 更新者：Medfield Diagnostics
脳卒中の臨床徴候を有する患者から測定データを収集する際に、Medfield Diagnostics によって開発されたマイクロ波技術の性能、安全性、および有用性を評価するための、前向きでオープンな多施設共同研究。
これは、脳卒中と診断されたために脳卒中ユニットに入院および入院した患者と健康なボランティアを登録する、前向きでオープンな多施設共同研究です。
この調査の主な目的は、マイクロ波技術が適切な測定データを提供する能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントが得られた後、身体検査が行われ、その後、包含/除外基準が確認されます。 被験者の登録後、マイクロ波測定が実行されます。 この手順には約 15 分かかり (実際の測定時間は 1 分未満)、脳卒中ユニットでの患者の標準治療を妨げることはありません。
測定データは、信号アーティファクトの存在について評価されます。 デバイスの診断能力は、CT 診断をグラウンド トゥルースとして、leave-one-out 交差検証法を使用して評価されます。 マイクロ波信号は、調査対象の誘電パラメータに敏感です。 生物学的物質では、これは多くの場合、水の量に関連しています。 脳組織は、血液とは異なる誘電特性を持っています。 脳卒中の結果として生じる脳内の生理学的変化は、誘電パラメータを変化させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Borås、スウェーデン、501 82
- Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
-
Skövde、スウェーデン、541 42
- Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(グループA)
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 脳卒中発症から24時間以内に（CTにより）虚血性脳卒中と診断された患者
- -患者は18歳以上でなければなりません
(グループB)
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 脳卒中発症から48時間以内に出血性脳卒中と（CTにより）診断された患者
- -患者は18歳以上でなければなりません
(グループ C)
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -被験者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
(グループA+B)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性があり、適切な避妊措置を取っていない女性
- すでに血栓溶解療法を受けている患者
- -本研究の結果を妨げる可能性のある他の臨床研究に参加している患者
- 不十分なプロトコルコンプライアンスのリスクに関連する状態と診断された患者
- -治験責任医師の判断によると、患者が研究に参加することを妨げるその他の状態または症状
- -ヘルシンキ宣言に従って、研究への登録に不適当とみなされる患者
(グループ C)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性があり、適切な避妊措置を取っていない女性
- -本研究の結果を妨げる可能性のある他の臨床研究に参加している被験者
- -治験責任医師の判断によると、被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態または症状
- -ヘルシンキ宣言に従って、研究への登録に不適切と見なされる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な測定データを提供する能力
時間枠：手続きにかかる時間は約15分
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デバイスが、出血性脳卒中および虚血性脳卒中と診断された患者の少なくとも 80% に対して適切な測定データを提供することを確認する
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手続きにかかる時間は約15分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスが健康なボランティアの少なくとも 80% に適切な測定データを提供することを確認する
時間枠：手続きにかかる時間は約15分
|
手続きにかかる時間は約15分
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グループA + B + Cの測定手順を完了するのに必要な平均時間（±標準偏差）
時間枠：手続きにかかる時間は約15分
|
手続きにかかる時間は約15分
|
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リーブワンアウト交差検証法を使用してデバイスの診断能力を確認するには
時間枠：手続きにかかる時間は約15分
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手続きにかかる時間は約15分
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有害事象の発生
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan-Erik Karlsson, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月10日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。