Studie k vyhodnocení výkonu, použitelnosti a bezpečnosti mikrovlnné technologie při sběru dat od pacientů s mrtvicí
Prospektivní, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení výkonu, bezpečnosti a použitelnosti mikrovlnné technologie vyvinuté společností Medfield Diagnostics při sběru naměřených dat od pacientů s klinickými příznaky mrtvice.
Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii, která bude zahrnovat pacienty přijaté a hospitalizované na iktové jednotce kvůli diagnostikované cévní mozkové příhodě a zdravé dobrovolníky.
Hlavním účelem studie je vyhodnotit schopnost mikrovlnné technologie poskytovat adekvátní naměřená data.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání písemného informovaného souhlasu bude provedeno fyzické vyšetření následované potvrzením kritérií pro zařazení/vyloučení. Po zápisu předmětu bude provedeno mikrovlnné měření. Procedura bude trvat přibližně 15 minut (doba trvání skutečných měření je < 1 minuta) a nebude narušovat standardní péči o pacienta na iktové jednotce.
Naměřená data budou vyhodnocena na přítomnost signálních artefaktů. Diagnostická schopnost přístroje bude vyhodnocena metodou křížové validace vynechání 1 s CT diagnózou jako základní pravdou. Mikrovlnné signály jsou citlivé na dielektrické parametry zkoumaného objektu. V biologické hmotě to často souvisí s množstvím vody. Mozková tkáň má jiné dielektrické vlastnosti než krev. Fyziologické změny v mozku, ke kterým dochází v důsledku mrtvice, změní dielektrické parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Borås, Švédsko, 501 82
- Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Göteborg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
-
Skövde, Švédsko, 541 42
- Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Skupina A)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- U pacienta s diagnózou (pomocí CT) ischemická cévní mozková příhoda do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody
- Pacient by měl být ve věku ≥ 18 let
(Skupina B)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- U pacienta s diagnózou (pomocí CT) hemoragická cévní mozková příhoda do 48 hodin od začátku cévní mozkové příhody
- Pacient by měl být ve věku ≥ 18 let
(Skupina C)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Subjekt by měl být ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
(Skupina A+B)
- Těhotná nebo kojící žena
- Žena ve fertilním věku, která neužívá adekvátní antikoncepční opatření
- Pacient, který již podstoupil trombolytickou léčbu
- Pacient účastnící se jakékoli jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledek v této studii
- U pacienta byl diagnostikován stav spojený s rizikem špatného dodržování protokolu
- Jakýkoli jiný stav nebo symptomy bránící pacientovi ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího
- Každý pacient, který je podle Helsinské deklarace považován za nevhodného pro zápis do studia
(Skupina C)
- Těhotná nebo kojící žena
- Žena ve fertilním věku, která neužívá adekvátní antikoncepční opatření
- Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie, která by mohla interferovat s výsledkem v této studii
- Jakýkoli jiný stav nebo symptomy bránící subjektu ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího
- Jakýkoli předmět, který je podle Helsinské deklarace považován za nevhodný pro zápis do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost dodat adekvátní naměřená data
Časové okno: Procedura bude trvat přibližně 15 minut
|
Potvrdit, že zařízení poskytne adekvátní naměřená data pro alespoň 80 % pacientů s diagnózou hemoragické cévní mozkové příhody a ischemické cévní mozkové příhody
|
Procedura bude trvat přibližně 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potvrdit, že zařízení poskytne adekvátní naměřená data pro alespoň 80 % zdravých dobrovolníků
Časové okno: Procedura bude trvat přibližně 15 minut
|
Procedura bude trvat přibližně 15 minut
|
|
Střední čas (± standardní odchylka) potřebný k dokončení postupu měření pro skupinu A + B + C
Časové okno: Procedura bude trvat přibližně 15 minut
|
Procedura bude trvat přibližně 15 minut
|
|
Potvrdit diagnostickou schopnost zařízení pomocí metody křížové validace bez vynechání
Časové okno: Procedura bude trvat přibližně 15 minut
|
Procedura bude trvat přibližně 15 minut
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MF04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .