Estudio para evaluar el rendimiento, la usabilidad y la seguridad de la tecnología de microondas al recopilar datos de pacientes con accidente cerebrovascular
Un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar el rendimiento, la seguridad y la usabilidad de la tecnología de microondas desarrollada por Medfield Diagnostics al recopilar datos de medición de pacientes con signos clínicos de accidente cerebrovascular.
Se trata de un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico que incluirá pacientes ingresados y hospitalizados en la Unidad de Ictus por ictus diagnosticado y voluntarios sanos.
El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de la tecnología de microondas para proporcionar datos de medición adecuados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se realizará un examen físico seguido de la confirmación de los criterios de inclusión/exclusión. Después de la inscripción del sujeto, se realizará la medición de microondas. El procedimiento durará aproximadamente 15 minutos (la duración de las mediciones reales es < 1 minuto) y no interferirá con el estándar de atención del paciente en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares.
Los datos de medición se evaluarán para determinar la presencia de artefactos de señal. La capacidad de diagnóstico del dispositivo se evaluará utilizando un método de validación cruzada de exclusión con el diagnóstico de TC como verdad básica. Las señales de microondas son sensibles a los parámetros dieléctricos del objeto investigado. En materia biológica esto a menudo se relaciona con la cantidad de agua. El tejido cerebral tiene propiedades dieléctricas diferentes a las de la sangre. Los cambios fisiológicos dentro del cerebro que ocurren como resultado de un derrame cerebral cambiarán los parámetros dieléctricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Borås, Suecia, 501 82
- Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
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Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
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Skövde, Suecia, 541 42
- Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(Grupo A)
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Paciente diagnosticado (por TC) de accidente cerebrovascular isquémico, dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad
(Grupo B)
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Paciente diagnosticado (por TC) de accidente cerebrovascular hemorrágico, dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad
(Grupo C)
- Formulario de consentimiento informado firmado
- El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
(Grupo A+B)
- mujer embarazada o lactante
- Mujer en edad fértil que no toma las precauciones anticonceptivas adecuadas
- Paciente que ya ha recibido tratamiento trombolítico
- Paciente que participe en cualquier otro estudio clínico que pueda interferir con el resultado del presente estudio
- Paciente diagnosticado de una condición asociada con riesgo de mala adherencia al protocolo
- Cualquier otra condición o síntoma que impida que el paciente ingrese al estudio, a juicio del investigador
- Cualquier paciente que, de acuerdo con la Declaración de Helsinki, se considere inadecuado para la inscripción en el estudio.
(Grupo C)
- mujer embarazada o lactante
- Mujer en edad fértil que no toma las precauciones anticonceptivas adecuadas
- Sujeto que participa en cualquier otro estudio clínico que pueda interferir con el resultado del presente estudio
- Cualquier otra condición o síntoma que impida que el sujeto ingrese al estudio, según el juicio del investigador
- Cualquier tema que, de acuerdo con la Declaración de Helsinki, se considere inadecuado para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para entregar datos de medición adecuados
Periodo de tiempo: El procedimiento tomará aproximadamente 15 minutos.
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Para confirmar que el dispositivo proporcionará datos de medición adecuados para al menos el 80 % de los pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular hemorrágico y accidente cerebrovascular isquémico
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El procedimiento tomará aproximadamente 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para confirmar que el dispositivo proporcionará datos de medición adecuados para al menos el 80 % de los voluntarios sanos
Periodo de tiempo: El procedimiento tomará aproximadamente 15 minutos.
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El procedimiento tomará aproximadamente 15 minutos.
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Tiempo medio (± desviación estándar) necesario para completar el procedimiento de medición para el grupo A + B + C
Periodo de tiempo: El procedimiento tomará aproximadamente 15 minutos.
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El procedimiento tomará aproximadamente 15 minutos.
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Para confirmar la capacidad de diagnóstico del dispositivo utilizando un método de validación cruzada de dejar uno fuera
Periodo de tiempo: El procedimiento tomará aproximadamente 15 minutos.
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El procedimiento tomará aproximadamente 15 minutos.
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MF04
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