Undersøgelse for at evaluere ydeevne, anvendelighed og sikkerhed ved mikrobølgeteknologi ved indsamling af data fra patienter med slagtilfælde
En prospektiv, åben, multicenterundersøgelse til evaluering af ydeevnen, sikkerheden og anvendeligheden af mikrobølgeteknologien udviklet af Medfield Diagnostics ved indsamling af måledata fra patienter med kliniske tegn på slagtilfælde.
Dette er en prospektiv, åben, multicenterundersøgelse, der vil indskrive patienter indlagt og indlagt på Stroke Unit på grund af diagnosticeret slagtilfælde og raske frivillige.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere mikrobølgeteknologiens evne til at levere tilstrækkelige måledata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at skriftligt informeret samtykke er opnået, vil der blive udført en fysisk undersøgelse efterfulgt af bekræftelse af inklusions-/udelukkelseskriterierne. Efter tilmelding af forsøgsperson vil mikrobølgemålingen blive udført. Proceduren vil tage cirka 15 minutter (varigheden af de faktiske målinger er < 1 minut) og vil ikke forstyrre patientens standard for pleje på slagtilfælde-enheden.
Måledataene vil blive evalueret for tilstedeværelsen af signalartefakter. Enhedens diagnostiske evne vil blive evalueret ved hjælp af en "leave-one-out"-krydsvalideringsmetode med CT-diagnosen som sandhed. Mikrobølgesignaler er følsomme over for de dielektriske parametre for det undersøgte objekt. I biologisk materiale er dette ofte relateret til mængden af vand. Hjernevæv har forskellige dielektriske egenskaber end blod. De fysiologiske ændringer inde i hjernen, der opstår som følge af et slagtilfælde, vil ændre de dielektriske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Borås, Sverige, 501 82
- Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
-
Skövde, Sverige, 541 42
- Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(Gruppe A)
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Patient diagnosticeret (ved CT) med iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter slagtilfælde
- Patienten skal være ≥ 18 år
(Gruppe B)
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Patient diagnosticeret (ved CT) med hæmoragisk slagtilfælde inden for 48 timer efter slagtilfælde
- Patienten skal være ≥ 18 år
(Gruppe C)
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
(Gruppe A+B)
- Gravid eller ammende kvinde
- Kvinde i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
- Patient, der allerede har modtaget trombolytisk behandling
- Patient, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse, der kunne forstyrre resultatet i denne undersøgelse
- Patient diagnosticeret med en tilstand forbundet med risiko for dårlig protokoloverholdelse
- Enhver anden tilstand eller symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, ifølge efterforskerens vurdering
- Enhver patient, der ifølge Helsinki-erklæringen anses for uegnet til studieoptagelse
(Gruppe C)
- Gravid eller ammende kvinde
- Kvinde i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
- Forsøgsperson, der deltager i ethvert andet klinisk studie, der kunne interferere med resultatet i denne undersøgelse
- Enhver anden tilstand eller symptomer, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen, ifølge efterforskerens vurdering
- Ethvert emne, der ifølge Helsinki-erklæringen anses for uegnet til studieoptagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at levere tilstrækkelige måledata
Tidsramme: Proceduren vil tage cirka 15 minutter
|
For at bekræfte, at enheden vil levere tilstrækkelige måledata for mindst 80 % af patienterne diagnosticeret med hæmoragisk slagtilfælde og iskæmisk slagtilfælde
|
Proceduren vil tage cirka 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bekræfte, at enheden vil levere tilstrækkelige måledata for mindst 80 % af de raske frivillige
Tidsramme: Proceduren vil tage cirka 15 minutter
|
Proceduren vil tage cirka 15 minutter
|
|
Gennemsnitlig tid (± standardafvigelse) nødvendig for at fuldføre måleproceduren for gruppe A + B + C
Tidsramme: Proceduren vil tage cirka 15 minutter
|
Proceduren vil tage cirka 15 minutter
|
|
For at bekræfte enhedens diagnostiske evne ved hjælp af en "leave-one-out"-krydsvalideringsmetode
Tidsramme: Proceduren vil tage cirka 15 minutter
|
Proceduren vil tage cirka 15 minutter
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MF04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .