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Étude pour évaluer les performances, la convivialité et la sécurité de la technologie des micro-ondes lors de la collecte de données auprès de patients victimes d'un AVC

10 août 2015 mis à jour par: Medfield Diagnostics

Une étude prospective, ouverte et multicentrique pour évaluer les performances, la sécurité et la convivialité de la technologie à micro-ondes développée par Medfield Diagnostics lors de la collecte de données de mesure auprès de patients présentant des signes cliniques d'AVC.

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et multicentrique qui recrutera des patients admis et hospitalisés à l'unité d'AVC en raison d'un AVC diagnostiqué et des volontaires sains.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité de la technologie des micro-ondes à fournir des données de mesure adéquates.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois le consentement éclairé écrit acquis, un examen physique sera effectué suivi d'une confirmation des critères d'inclusion/exclusion. Après l'inscription du sujet, la mesure des micro-ondes sera effectuée. La procédure prendra environ 15 minutes (la durée des mesures réelles est < 1 minute) et n'interférera pas avec les normes de soins du patient à l'unité d'AVC.

Les données de mesure seront évaluées pour la présence d'artefacts de signal. La capacité de diagnostic de l'appareil sera évaluée à l'aide d'une méthode de validation croisée avec le diagnostic CT comme vérité de terrain. Les signaux hyperfréquences sont sensibles aux paramètres diélectriques de l'objet étudié. Dans la matière biologique, cela est souvent lié à la quantité d'eau. Le tissu cérébral a des propriétés diélectriques différentes de celles du sang. Les changements physiologiques à l'intérieur du cerveau qui se produisent à la suite d'un accident vasculaire cérébral modifient les paramètres diélectriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Borås, Suède, 501 82
        • Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
      • Skövde, Suède, 541 42
        • Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(Groupe A)

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patient diagnostiqué (par TDM) avec AVC ischémique, dans les 24 heures suivant l'apparition de l'AVC
  • Le patient doit avoir ≥ 18 ans

(Groupe B)

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patient diagnostiqué (par TDM) avec AVC hémorragique, dans les 48 heures suivant l'apparition de l'AVC
  • Le patient doit avoir ≥ 18 ans

(Groupe C)

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Le sujet doit avoir ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

(Groupe A+B)

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Femme en âge de procréer et ne prenant pas de précautions contraceptives adéquates
  • Patient ayant déjà reçu un traitement thrombolytique
  • Patient participant à toute autre étude clinique qui pourrait interférer avec le résultat de la présente étude
  • Patient diagnostiqué avec une condition associée à un risque de mauvaise observance du protocole
  • Toute autre condition ou symptôme empêchant le patient d'entrer dans l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  • Tout patient qui, selon la Déclaration d'Helsinki, est jugé inapte à l'inscription à l'étude

(Groupe C)

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Femme en âge de procréer et ne prenant pas de précautions contraceptives adéquates
  • Sujet participant à toute autre étude clinique qui pourrait interférer avec le résultat de la présente étude
  • Toute autre condition ou symptôme empêchant le sujet d'entrer dans l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  • Tout sujet qui, selon la Déclaration d'Helsinki, est jugé inadapté à l'inscription aux études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à fournir des données de mesure adéquates
Délai: La procédure prendra environ 15 minutes
Pour confirmer que l'appareil fournira des données de mesure adéquates pour au moins 80 % des patients diagnostiqués avec un AVC hémorragique et un AVC ischémique
La procédure prendra environ 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour confirmer que l'appareil fournira des données de mesure adéquates pour au moins 80 % des volontaires sains
Délai: La procédure prendra environ 15 minutes
La procédure prendra environ 15 minutes
Temps moyen (± écart type) nécessaire pour terminer la procédure de mesure pour le groupe A + B + C
Délai: La procédure prendra environ 15 minutes
La procédure prendra environ 15 minutes
Pour confirmer la capacité de diagnostic de l'appareil à l'aide d'une méthode de validation croisée sans omission
Délai: La procédure prendra environ 15 minutes
La procédure prendra environ 15 minutes
Apparition d'événements indésirables
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medfield Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MF04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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