Studie zur Bewertung der Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit der Mikrowellentechnologie bei der Erfassung von Daten von Patienten mit Schlaganfall
Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und Verwendbarkeit der von Medfield Diagnostics entwickelten Mikrowellentechnologie bei der Erfassung von Messdaten von Patienten mit klinischen Anzeichen eines Schlaganfalls.
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie, in die Patienten eingeschlossen werden, die aufgrund eines diagnostizierten Schlaganfalls in die Stroke Unit aufgenommen und dort stationär behandelt werden, sowie gesunde Freiwillige.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit der Mikrowellentechnologie zu bewerten, angemessene Messdaten zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, gefolgt von einer Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien. Nach der Probandenregistrierung wird die Mikrowellenmessung durchgeführt. Das Verfahren dauert ungefähr 15 Minuten (die Dauer der eigentlichen Messungen beträgt < 1 Minute) und beeinträchtigt nicht den Behandlungsstandard des Patienten auf der Stroke Unit.
Die Messdaten werden auf das Vorhandensein von Signalartefakten ausgewertet. Die diagnostische Fähigkeit des Geräts wird anhand einer Leave-One-Out-Kreuzvalidierungsmethode mit der CT-Diagnose als Grundwahrheit bewertet. Mikrowellensignale sind empfindlich gegenüber den dielektrischen Parametern des untersuchten Objekts. Bei biologischen Stoffen hängt dies oft mit der Wassermenge zusammen. Gehirngewebe hat andere dielektrische Eigenschaften als Blut. Die physiologischen Veränderungen im Gehirn, die als Folge eines Schlaganfalls auftreten, verändern die dielektrischen Parameter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Borås, Schweden, 501 82
- Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Göteborg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
-
Skövde, Schweden, 541 42
- Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Gruppe A)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient, bei dem (durch CT) ein ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls diagnostiziert wurde
- Der Patient sollte ≥ 18 Jahre alt sein
(Gruppe B)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient, bei dem (durch CT) ein hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls diagnostiziert wurde
- Der Patient sollte ≥ 18 Jahre alt sein
(Gruppe C)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Das Subjekt sollte ≥ 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
(Gruppe A+B)
- Schwangere oder stillende Frau
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen
- Patient, der bereits eine thrombolytische Behandlung erhalten hat
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die das Ergebnis der vorliegenden Studie beeinträchtigen könnte
- Patient, bei dem ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden ist
- Jeder andere Zustand oder andere Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach Ermessen des Prüfarztes
- Jeder Patient, der gemäß der Deklaration von Helsinki als ungeeignet für eine Studieneinschreibung gilt
(Gruppe C)
- Schwangere oder stillende Frau
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen
- Subjekt, das an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die das Ergebnis in der vorliegenden Studie beeinträchtigen könnte
- Jeder andere Zustand oder andere Symptome, die den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach Einschätzung des Prüfarztes
- Jedes Fach, das gemäß der Deklaration von Helsinki für die Einschreibung ins Studium nicht geeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fähigkeit, adäquate Messdaten zu liefern
Zeitfenster: Der Vorgang dauert ungefähr 15 Minuten
|
Bestätigung, dass das Gerät für mindestens 80 % der Patienten, bei denen ein hämorrhagischer Schlaganfall und ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurden, angemessene Messdaten liefert
|
Der Vorgang dauert ungefähr 15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestätigung, dass das Gerät für mindestens 80 % der gesunden Probanden ausreichende Messdaten liefert
Zeitfenster: Der Vorgang dauert ungefähr 15 Minuten
|
Der Vorgang dauert ungefähr 15 Minuten
|
|
Mittlere Zeit (± Standardabweichung), die benötigt wird, um das Messverfahren für Gruppe A + B + C abzuschließen
Zeitfenster: Der Vorgang dauert ungefähr 15 Minuten
|
Der Vorgang dauert ungefähr 15 Minuten
|
|
Zur Bestätigung der diagnostischen Fähigkeit des Geräts unter Verwendung einer Leave-One-Out-Kreuzvalidierungsmethode
Zeitfenster: Der Vorgang dauert ungefähr 15 Minuten
|
Der Vorgang dauert ungefähr 15 Minuten
|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MF04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .