Studie for å evaluere ytelse, brukervennlighet og sikkerhet ved mikrobølgeteknologi ved innsamling av data fra pasienter med hjerneslag
En prospektiv, åpen, multisenterstudie for å evaluere ytelsen, sikkerheten og brukervennligheten til mikrobølgeteknologien utviklet av Medfield Diagnostics når man samler inn måledata fra pasienter med kliniske tegn på hjerneslag.
Dette er en prospektiv, åpen, multisenterstudie som vil inkludere pasienter innlagt og innlagt på Stroke Unit på grunn av diagnostisert hjerneslag og friske frivillige.
Hovedformålet med studien er å evaluere mikrobølgeteknologiens evne til å levere tilstrekkelige måledata.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet vil det bli utført en fysisk undersøkelse etterfulgt av bekreftelse av inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Etter registrering av forsøksperson vil mikrobølgemålingen bli utført. Prosedyren vil ta ca. 15 minutter (varigheten av de faktiske målingene er < 1 minutt) og vil ikke forstyrre pasientens standard for omsorg ved slagenheten.
Måledataene vil bli evaluert for tilstedeværelsen av signalartefakter. Den diagnostiske evnen til enheten vil bli evaluert ved å bruke en "leave-one-out"-kryssvalideringsmetode med CT-diagnosen som grunnsannhet. Mikrobølgesignaler er følsomme for de dielektriske parametrene til det undersøkte objektet. I biologisk materiale er dette ofte relatert til vannmengde. Hjernevev har forskjellige dielektriske egenskaper enn blod. De fysiologiske endringene inne i hjernen som oppstår som følge av et hjerneslag vil endre de dielektriske parametrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Borås, Sverige, 501 82
- Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
-
Skövde, Sverige, 541 42
- Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(Gruppe A)
- Signert skjema for informert samtykke
- Pasient diagnostisert (ved CT) med iskemisk hjerneslag, innen 24 timer etter hjerneslag
- Pasienten bør være ≥ 18 år
(Gruppe B)
- Signert skjema for informert samtykke
- Pasient diagnostisert (ved CT) med hemorragisk slag, innen 48 timer etter hjerneslag
- Pasienten bør være ≥ 18 år
(Gruppe C)
- Signert skjema for informert samtykke
- Personen bør være ≥ 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
(Gruppe A+B)
- Gravid eller ammende kvinne
- Kvinne i fertil alder og ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak
- Pasient som allerede har fått trombolytisk behandling
- Pasient som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie som kan forstyrre resultatet i denne studien
- Pasient diagnostisert med en tilstand assosiert med risiko for dårlig protokolloverholdelse
- Enhver annen tilstand eller symptomer som hindrer pasienten i å delta i studien, ifølge etterforskerens vurdering
- Enhver pasient som i henhold til Helsinki-erklæringen anses som uegnet for studieregistrering
(Gruppe C)
- Gravid eller ammende kvinne
- Kvinne i fertil alder og ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak
- Forsøksperson som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie som kan forstyrre resultatet i denne studien
- Enhver annen tilstand eller symptomer som hindrer forsøkspersonen i å delta i studien, ifølge etterforskerens vurdering
- Ethvert emne som i henhold til Helsinki-erklæringen anses som uegnet for studieopptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å levere tilstrekkelige måledata
Tidsramme: Prosedyren vil ta omtrent 15 minutter
|
For å bekrefte at enheten vil levere tilstrekkelige måledata for minst 80 % av pasientene diagnostisert med hemorragisk hjerneslag og iskemisk hjerneslag
|
Prosedyren vil ta omtrent 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bekrefte at enheten vil levere tilstrekkelige måledata for minst 80 % av de friske frivillige
Tidsramme: Prosedyren vil ta omtrent 15 minutter
|
Prosedyren vil ta omtrent 15 minutter
|
|
Gjennomsnittlig tid (± standardavvik) som trengs for å fullføre måleprosedyren for gruppe A + B + C
Tidsramme: Prosedyren vil ta omtrent 15 minutter
|
Prosedyren vil ta omtrent 15 minutter
|
|
For å bekrefte den diagnostiske evnen til enheten ved å bruke en kryssvalideringsmetode med utelat-en-ut
Tidsramme: Prosedyren vil ta omtrent 15 minutter
|
Prosedyren vil ta omtrent 15 minutter
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MF04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .