- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02266459
Studie för att utvärdera mikrovågsteknikens prestanda, användbarhet och säkerhet vid insamling av data från patienter med stroke
En prospektiv, öppen, multicenterstudie för att utvärdera prestandan, säkerheten och användbarheten av mikrovågstekniken utvecklad av Medfield Diagnostics vid insamling av mätdata från patienter med kliniska tecken på stroke.
Detta är en prospektiv, öppen multicenterstudie som kommer att inkludera patienter inlagda på och inlagda på Stroke Unit på grund av diagnosen stroke och friska frivilliga.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera mikrovågsteknikens förmåga att leverera adekvata mätdata.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer en fysisk undersökning att utföras följt av bekräftelse av inklusions-/exkluderingskriterierna. Efter inskrivning av försökspersonen kommer mikrovågsmätningen att utföras. Proceduren kommer att ta cirka 15 minuter (varaktigheten av de faktiska mätningarna är < 1 minut) och kommer inte att störa patientens standard på vården på strokeenheten.
Mätdata kommer att utvärderas för närvaron av signalartefakter. Enhetens diagnostiska förmåga kommer att utvärderas med hjälp av en korsvalideringsmetod som lämnar en utesluter med CT-diagnosen som grundsanning. Mikrovågssignaler är känsliga för de dielektriska parametrarna för det undersökta objektet. I biologiskt material är detta ofta relaterat till mängden vatten. Hjärnvävnad har andra dielektriska egenskaper än blod. De fysiologiska förändringarna inuti hjärnan som uppstår som ett resultat av en stroke kommer att förändra de dielektriska parametrarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Borås, Sverige, 501 82
- Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
-
Skövde, Sverige, 541 42
- Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(Grupp A)
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Patient diagnostiserad (med CT) med ischemisk stroke, inom 24 timmar efter strokedebut
- Patienten ska vara ≥ 18 år
(Grupp B)
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Patient diagnostiserad (med CT) med hemorragisk stroke, inom 48 timmar efter strokedebut
- Patienten ska vara ≥ 18 år
(Grupp C)
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Försökspersonen ska vara ≥ 18 år gammal
Exklusions kriterier:
(Grupp A+B)
- Gravid eller ammande kvinna
- Kvinna i fertil ålder och inte vidtar adekvata preventivmedel
- Patient som redan har fått trombolytisk behandling
- Patient som deltar i någon annan klinisk studie som kan störa resultatet i denna studie
- Patient diagnostiserats med ett tillstånd som är förknippat med risk för dålig protokollefterlevnad
- Alla andra tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att gå in i studien, enligt utredarens bedömning
- Varje patient som enligt Helsingforsförklaringen bedöms som olämplig för studieanmälan
(Grupp C)
- Gravid eller ammande kvinna
- Kvinna i fertil ålder och inte vidtar adekvata preventivmedel
- Försöksperson som deltar i någon annan klinisk studie som kan störa resultatet i denna studie
- Alla andra tillstånd eller symtom som hindrar försökspersonen från att komma in i studien, enligt utredarens bedömning
- Varje ämne som enligt Helsingforsförklaringen bedöms som olämpligt för studieanmälan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att leverera adekvata mätdata
Tidsram: Proceduren tar cirka 15 minuter
|
För att bekräfta att enheten kommer att leverera adekvata mätdata för minst 80 % av patienterna som diagnostiserats med hemorragisk stroke och ischemisk stroke
|
Proceduren tar cirka 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bekräfta att enheten kommer att leverera adekvata mätdata för minst 80 % av de friska frivilliga
Tidsram: Proceduren tar cirka 15 minuter
|
Proceduren tar cirka 15 minuter
|
|
Medeltid (± standardavvikelse) som behövs för att slutföra mätproceduren för grupp A + B + C
Tidsram: Proceduren tar cirka 15 minuter
|
Proceduren tar cirka 15 minuter
|
|
För att bekräfta enhetens diagnostiska förmåga med hjälp av en korsvalideringsmetod som lämnas en ut
Tidsram: Proceduren tar cirka 15 minuter
|
Proceduren tar cirka 15 minuter
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MF04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .