Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera mikrovågsteknikens prestanda, användbarhet och säkerhet vid insamling av data från patienter med stroke

10 augusti 2015 uppdaterad av: Medfield Diagnostics

En prospektiv, öppen, multicenterstudie för att utvärdera prestandan, säkerheten och användbarheten av mikrovågstekniken utvecklad av Medfield Diagnostics vid insamling av mätdata från patienter med kliniska tecken på stroke.

Detta är en prospektiv, öppen multicenterstudie som kommer att inkludera patienter inlagda på och inlagda på Stroke Unit på grund av diagnosen stroke och friska frivilliga.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera mikrovågsteknikens förmåga att leverera adekvata mätdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer en fysisk undersökning att utföras följt av bekräftelse av inklusions-/exkluderingskriterierna. Efter inskrivning av försökspersonen kommer mikrovågsmätningen att utföras. Proceduren kommer att ta cirka 15 minuter (varaktigheten av de faktiska mätningarna är < 1 minut) och kommer inte att störa patientens standard på vården på strokeenheten.

Mätdata kommer att utvärderas för närvaron av signalartefakter. Enhetens diagnostiska förmåga kommer att utvärderas med hjälp av en korsvalideringsmetod som lämnar en utesluter med CT-diagnosen som grundsanning. Mikrovågssignaler är känsliga för de dielektriska parametrarna för det undersökta objektet. I biologiskt material är detta ofta relaterat till mängden vatten. Hjärnvävnad har andra dielektriska egenskaper än blod. De fysiologiska förändringarna inuti hjärnan som uppstår som ett resultat av en stroke kommer att förändra de dielektriska parametrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Borås, Sverige, 501 82
        • Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
      • Skövde, Sverige, 541 42
        • Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(Grupp A)

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Patient diagnostiserad (med CT) med ischemisk stroke, inom 24 timmar efter strokedebut
  • Patienten ska vara ≥ 18 år

(Grupp B)

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Patient diagnostiserad (med CT) med hemorragisk stroke, inom 48 timmar efter strokedebut
  • Patienten ska vara ≥ 18 år

(Grupp C)

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Försökspersonen ska vara ≥ 18 år gammal

Exklusions kriterier:

(Grupp A+B)

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Kvinna i fertil ålder och inte vidtar adekvata preventivmedel
  • Patient som redan har fått trombolytisk behandling
  • Patient som deltar i någon annan klinisk studie som kan störa resultatet i denna studie
  • Patient diagnostiserats med ett tillstånd som är förknippat med risk för dålig protokollefterlevnad
  • Alla andra tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att gå in i studien, enligt utredarens bedömning
  • Varje patient som enligt Helsingforsförklaringen bedöms som olämplig för studieanmälan

(Grupp C)

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Kvinna i fertil ålder och inte vidtar adekvata preventivmedel
  • Försöksperson som deltar i någon annan klinisk studie som kan störa resultatet i denna studie
  • Alla andra tillstånd eller symtom som hindrar försökspersonen från att komma in i studien, enligt utredarens bedömning
  • Varje ämne som enligt Helsingforsförklaringen bedöms som olämpligt för studieanmälan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att leverera adekvata mätdata
Tidsram: Proceduren tar cirka 15 minuter
För att bekräfta att enheten kommer att leverera adekvata mätdata för minst 80 % av patienterna som diagnostiserats med hemorragisk stroke och ischemisk stroke
Proceduren tar cirka 15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bekräfta att enheten kommer att leverera adekvata mätdata för minst 80 % av de friska frivilliga
Tidsram: Proceduren tar cirka 15 minuter
Proceduren tar cirka 15 minuter
Medeltid (± standardavvikelse) som behövs för att slutföra mätproceduren för grupp A + B + C
Tidsram: Proceduren tar cirka 15 minuter
Proceduren tar cirka 15 minuter
För att bekräfta enhetens diagnostiska förmåga med hjälp av en korsvalideringsmetod som lämnas en ut
Tidsram: Proceduren tar cirka 15 minuter
Proceduren tar cirka 15 minuter
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera