Estudo para avaliar desempenho, usabilidade e segurança da tecnologia de micro-ondas ao coletar dados de pacientes com AVC
Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar o desempenho, a segurança e a usabilidade da tecnologia de micro-ondas desenvolvida pela Medfield Diagnostics ao coletar dados de medição de pacientes com sinais clínicos de AVC.
Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico que incluirá pacientes admitidos e hospitalizados na Unidade de AVC devido a AVC diagnosticado e voluntários saudáveis.
O principal objetivo do estudo é avaliar a capacidade da tecnologia de micro-ondas em fornecer dados de medição adequados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a obtenção do consentimento informado por escrito, será realizado um exame físico seguido da confirmação dos critérios de inclusão/exclusão. Após a inscrição do sujeito, a medição de micro-ondas será realizada. O procedimento levará aproximadamente 15 minutos (a duração das medições reais é < 1 minuto) e não interferirá no padrão de atendimento do paciente na Unidade de AVC.
Os dados de medição serão avaliados quanto à presença de artefatos de sinal. A capacidade diagnóstica do dispositivo será avaliada usando um método de validação cruzada leave-one-out com o diagnóstico de TC como base. Os sinais de microondas são sensíveis aos parâmetros dielétricos do objeto investigado. Na matéria biológica, isso geralmente está relacionado à quantidade de água. O tecido cerebral tem propriedades dielétricas diferentes do sangue. As mudanças fisiológicas dentro do cérebro que ocorrem como resultado de um acidente vascular cerebral irão alterar os parâmetros dielétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Borås, Suécia, 501 82
- Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
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Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
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Skövde, Suécia, 541 42
- Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(Grupo A)
- Formulário de consentimento informado assinado
- Paciente diagnosticado (por TC) com AVC isquêmico, dentro de 24 horas após o início do AVC
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade
(Grupo B)
- Formulário de consentimento informado assinado
- Paciente diagnosticado (por TC) com AVC hemorrágico, dentro de 48 horas após o início do AVC
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade
(Grupo C)
- Formulário de consentimento informado assinado
- O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
(Grupo A+B)
- Mulher grávida ou amamentando
- Mulher com potencial para engravidar e que não toma precauções contraceptivas adequadas
- Paciente que já recebeu tratamento trombolítico
- Paciente participando de qualquer outro estudo clínico que possa interferir no resultado do presente estudo
- Paciente diagnosticado com uma condição associada ao risco de baixa adesão ao protocolo
- Qualquer outra condição ou sintoma que impeça o paciente de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Qualquer paciente que, de acordo com a Declaração de Helsinque, seja considerado inadequado para inscrição no estudo
(Grupo C)
- Mulher grávida ou amamentando
- Mulher com potencial para engravidar e que não toma precauções contraceptivas adequadas
- Sujeito participando de qualquer outro estudo clínico que possa interferir no resultado do presente estudo
- Qualquer outra condição ou sintoma que impeça o sujeito de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Qualquer assunto que, de acordo com a Declaração de Helsinque, seja considerado inadequado para inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de fornecer dados de medição adequados
Prazo: O procedimento levará aproximadamente 15 minutos
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Para confirmar que o dispositivo fornecerá dados de medição adequados para pelo menos 80% dos pacientes diagnosticados com AVC hemorrágico e AVC isquêmico
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O procedimento levará aproximadamente 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para confirmar que o dispositivo fornecerá dados de medição adequados para pelo menos 80% dos voluntários saudáveis
Prazo: O procedimento levará aproximadamente 15 minutos
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O procedimento levará aproximadamente 15 minutos
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Tempo médio (± desvio padrão) necessário para completar o procedimento de medição para o grupo A + B + C
Prazo: O procedimento levará aproximadamente 15 minutos
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O procedimento levará aproximadamente 15 minutos
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Para confirmar a capacidade de diagnóstico do dispositivo usando um método de validação cruzada deixe um de fora
Prazo: O procedimento levará aproximadamente 15 minutos
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O procedimento levará aproximadamente 15 minutos
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MF04
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