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在收集中风患者数据时评估微波技术的性能、可用​​性和安全性的研究

2015年8月10日 更新者：Medfield Diagnostics

一项前瞻性、开放性、多中心研究，旨在评估 Medfield Diagnostics 开发的微波技术在收集具有中风临床症状的患者的测量数据时的性能、安全性和可用性。

这是一项前瞻性、开放性、多中心研究，将招募因诊断为中风而在中风单元住院和住院的患者和健康志愿者。

该研究的主要目的是评估微波技术提供足够测量数据的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在获得书面知情同意后，将进行身体检查，然后确认纳入/排除标准。 受试者注册后，将进行微波测量。 该过程大约需要 15 分钟（实际测量的持续时间小于 1 分钟），并且不会干扰患者在卒中单元的护理标准。

将评估测量数据是否存在信号伪影。 设备的诊断能力将使用留一法交叉验证方法进行评估，CT 诊断作为基本事实。 微波信号对被调查对象的介电参数很敏感。 在生物物质中，这通常与水量有关。 脑组织具有与血液不同的介电特性。 由于中风而发生的大脑内部生理变化会改变介电参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Borås、瑞典、501 82
        • Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg、瑞典、41345
        • Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
      • Skövde、瑞典、541 42
        • Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

(甲组)

  • 签署知情同意书
  • 卒中发作后 24 小时内（通过 CT）诊断为缺血性卒中的患者
  • 患者应年满 18 岁

(乙组)

  • 签署知情同意书
  • 卒中发作后 48 小时内（通过 CT）诊断为出血性卒中的患者
  • 患者应年满 18 岁

(丙组)

  • 签署知情同意书
  • 受试者应年满 18 岁

排除标准：

(A+B组)

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育潜力但未采取充分避孕措施的妇女
  • 已经接受溶栓治疗的患者
  • 参加任何其他可能干扰本研究结果的临床研究的患者
  • 患者被诊断患有与方案依从性差的风险相关的病症
  • 根据研究者的判断，阻止患者进入研究的任何其他情况或症状
  • 根据赫尔辛基宣言被认为不适合参加研究的任何患者

(丙组)

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育潜力但未采取充分避孕措施的妇女
  • 参与任何其他可能干扰本研究结果的临床研究的受试者
  • 根据研究者的判断，阻止受试者进入研究的任何其他情况或症状
  • 根据赫尔辛基宣言被认为不适合学习入学的任何科目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
能够提供足够的测量数据
大体时间：该过程大约需要 15 分钟
确认该设备将为至少 80% 诊断为出血性中风和缺血性中风的患者提供足够的测量数据
该过程大约需要 15 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
确认该设备将为至少 80% 的健康志愿者提供足够的测量数据
大体时间：该过程大约需要 15 分钟
该过程大约需要 15 分钟
完成 A + B + C 组测量程序所需的平均时间（±标准偏差）
大体时间：该过程大约需要 15 分钟
该过程大约需要 15 分钟
使用留一法交叉验证方法确认设备的诊断能力
大体时间：该过程大约需要 15 分钟
该过程大约需要 15 分钟
不良事件的发生
大体时间：24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medfield Diagnostics

调查人员

  • 首席研究员：Jan-Erik Karlsson, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月16日

首次发布 (估计)

2014年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月10日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MF04

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