Badanie mające na celu ocenę wydajności, użyteczności i bezpieczeństwa technologii mikrofalowej podczas zbierania danych od pacjentów z udarem mózgu
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wydajności, bezpieczeństwa i użyteczności technologii mikrofalowej opracowanej przez Medfield Diagnostics podczas zbierania danych pomiarowych od pacjentów z klinicznymi objawami udaru mózgu.
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie, do którego zostaną włączeni pacjenci przyjmowani i hospitalizowani na Oddziale Udarowym z powodu zdiagnozowanego udaru mózgu oraz zdrowi ochotnicy.
Głównym celem pracy jest ocena zdolności Techniki Mikrofalowej do dostarczania adekwatnych danych pomiarowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, a następnie potwierdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia. Po wpisaniu uczestników zostanie przeprowadzony pomiar mikrofalowy. Procedura zajmie około 15 minut (czas trwania rzeczywistych pomiarów wynosi < 1 minuta) i nie zakłóci standardu opieki nad pacjentem na Oddziale Udarowym.
Dane pomiarowe zostaną ocenione pod kątem obecności artefaktów sygnału. Zdolność diagnostyczna urządzenia zostanie oceniona przy użyciu metody walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden poza” z diagnozą CT jako podstawową prawdą. Sygnały mikrofalowe są czułe na parametry dielektryczne badanego obiektu. W materii biologicznej jest to często związane z ilością wody. Tkanka mózgowa ma inne właściwości dielektryczne niż krew. Fizjologiczne zmiany w mózgu, które zachodzą w wyniku udaru, zmienią parametry dielektryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Borås, Szwecja, 501 82
- Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
-
Skövde, Szwecja, 541 42
- Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(Grupa A)
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjent z rozpoznaniem (za pomocą tomografii komputerowej) udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
- Pacjent powinien mieć ≥ 18 lat
(Grupa B)
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjent z rozpoznaniem (za pomocą tomografii komputerowej) udaru krwotocznego w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru
- Pacjent powinien mieć ≥ 18 lat
(Grupa C)
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Uczestnik powinien mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
(Grupa A+B)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Pacjent, który otrzymał już leczenie trombolityczne
- Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wynik niniejszego badania
- U pacjenta zdiagnozowano stan związany z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu
- Wszelkie inne stany lub objawy uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza
- Każdy pacjent, który zgodnie z Deklaracją Helsińską został uznany za niekwalifikującego się do włączenia do badania
(Grupa C)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wynik niniejszego badania
- Wszelkie inne stany lub objawy uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza
- Każdy przedmiot, który zgodnie z Deklaracją Helsińską został uznany za nieodpowiedni do zapisania się na studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność dostarczenia odpowiednich danych pomiarowych
Ramy czasowe: Procedura zajmie około 15 minut
|
Aby potwierdzić, że urządzenie dostarczy odpowiednich danych pomiarowych dla co najmniej 80% pacjentów, u których zdiagnozowano udar krwotoczny i udar niedokrwienny
|
Procedura zajmie około 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potwierdzenie, że urządzenie dostarczy odpowiednich danych pomiarowych dla co najmniej 80% zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Procedura zajmie około 15 minut
|
Procedura zajmie około 15 minut
|
|
Średni czas (± odchylenie standardowe) potrzebny do zakończenia procedury pomiarowej dla grupy A + B + C
Ramy czasowe: Procedura zajmie około 15 minut
|
Procedura zajmie około 15 minut
|
|
Aby potwierdzić zdolność diagnostyczną urządzenia przy użyciu metody walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden poza”.
Ramy czasowe: Procedura zajmie około 15 minut
|
Procedura zajmie około 15 minut
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MF04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .