Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de prestaties, bruikbaarheid en veiligheid van microgolftechnologie te evalueren bij het verzamelen van gegevens van patiënten met een beroerte

10 augustus 2015 bijgewerkt door: Medfield Diagnostics

Een prospectief, open, multicenter onderzoek om de prestaties, veiligheid en bruikbaarheid van de door Medfield Diagnostics ontwikkelde microgolftechnologie te evalueren bij het verzamelen van meetgegevens van patiënten met klinische tekenen van een beroerte.

Dit is een prospectieve, open, multicenter studie die patiënten zal inschrijven die zijn opgenomen in en gehospitaliseerd zijn op de Stroke Unit vanwege een gediagnosticeerde beroerte en gezonde vrijwilligers.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het vermogen van de microgolftechnologie om adequate meetgegevens te leveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, gevolgd door bevestiging van de opname-/uitsluitingscriteria. Na inschrijving van de proefpersoon wordt de microgolfmeting uitgevoerd. De procedure duurt ongeveer 15 minuten (de duur van de daadwerkelijke metingen is < 1 minuut) en heeft geen invloed op de zorgstandaard van de patiënt op de Stroke Unit.

De meetgegevens worden geëvalueerd op de aanwezigheid van signaalartefacten. Het diagnostisch vermogen van het apparaat wordt geëvalueerd met behulp van een weglaten-één-uit kruisvalidatiemethode met de CT-diagnose als grondwaarheid. Microgolfsignalen zijn gevoelig voor de diëlektrische parameters van het onderzochte object. In biologische materie is dit vaak gerelateerd aan de hoeveelheid water. Hersenweefsel heeft andere diëlektrische eigenschappen dan bloed. De fysiologische veranderingen in de hersenen die optreden als gevolg van een beroerte, zullen de diëlektrische parameters veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Borås, Zweden, 501 82
        • Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
      • Skövde, Zweden, 541 42
        • Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Groep A)

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Patiënt gediagnosticeerd (via CT) met ischemische beroerte, binnen 24 uur na aanvang van de beroerte
  • Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn

(Groep B)

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Patiënt gediagnosticeerd (door CT) met hemorragische beroerte, binnen 48 uur na het begin van de beroerte
  • Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn

(Groep C)

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

(Groep A+B)

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate voorbehoedsmiddelen neemt
  • Patiënt die al een trombolytische behandeling heeft ondergaan
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat het resultaat van dit onderzoek zou kunnen verstoren
  • Patiënt gediagnosticeerd met een aandoening die gepaard gaat met het risico van slechte naleving van het protocol
  • Elke andere aandoening of symptomen die de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Elke patiënt die volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving

(Groep C)

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate voorbehoedsmiddelen neemt
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat het resultaat van dit onderzoek zou kunnen verstoren
  • Elke andere aandoening of symptomen die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Elk vak dat volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om adequate meetgegevens te leveren
Tijdsspanne: De procedure duurt ongeveer 15 minuten
Om te bevestigen dat het apparaat adequate meetgegevens levert voor ten minste 80% van de patiënten met de diagnose hemorragische beroerte en ischemische beroerte
De procedure duurt ongeveer 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bevestigen dat het apparaat voldoende meetgegevens levert voor ten minste 80% van de gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: De procedure duurt ongeveer 15 minuten
De procedure duurt ongeveer 15 minuten
Gemiddelde tijd (± standaarddeviatie) die nodig is om de meetprocedure voor groep A + B + C te voltooien
Tijdsspanne: De procedure duurt ongeveer 15 minuten
De procedure duurt ongeveer 15 minuten
Om het diagnostische vermogen van het apparaat te bevestigen met behulp van een weglaten-een-uit kruisvalidatiemethode
Tijdsspanne: De procedure duurt ongeveer 15 minuten
De procedure duurt ongeveer 15 minuten
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medfield Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MF04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren