Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mikroaaltoteknologian suorituskyvyn, käytettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi kerättäessä tietoja aivohalvauspotilailta

maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: Medfield Diagnostics

Tuleva, avoin, monikeskustutkimus Medfield Diagnosticsin kehittämän mikroaaltoteknologian tehokkuuden, turvallisuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi kerättäessä mittaustietoja potilailta, joilla on kliinisiä aivohalvauksen merkkejä.

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan diagnosoidun aivohalvauksen vuoksi aivohalvausyksikköön otetut ja sairaalahoidossa olevat potilaat sekä terveitä vapaaehtoisia.

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida mikroaaltoteknologian kykyä tuottaa riittävää mittaustietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, suoritetaan fyysinen tarkastus, jonka jälkeen hyväksymis-/poissulkemiskriteerit vahvistetaan. Aiheeseen ilmoittautumisen jälkeen suoritetaan mikroaaltomittaus. Toimenpide kestää noin 15 minuuttia (todellisten mittausten kesto on < 1 minuutti) eikä se vaikuta potilaan aivohalvausyksikön hoidon tasoon.

Mittaustiedoista arvioidaan signaalivirheiden esiintyminen. Laitteen diagnostinen kyky arvioidaan jätä yksi pois ristivalidointimenetelmällä, jossa CT-diagnoosi on perustotuus. Mikroaaltosignaalit ovat herkkiä tutkittavan kohteen dielektrisille parametreille. Biologisessa aineessa tämä liittyy usein veden määrään. Aivokudoksella on erilaiset dielektriset ominaisuudet kuin verellä. Aivohalvauksen seurauksena aivojen sisällä tapahtuvat fysiologiset muutokset muuttavat dielektrisiä parametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 501 82
        • Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
      • Skövde, Ruotsi, 541 42
        • Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(Ryhmä A)

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Potilaalla on diagnosoitu (TT:llä) iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  • Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias

(B-ryhmä)

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Potilaalla on diagnosoitu (TT:llä) hemorraginen aivohalvaus 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  • Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias

(Ryhmä C)

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Kohteen tulee olla ≥ 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

(Ryhmä A+B)

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisyä
  • Potilas, joka on jo saanut trombolyyttistä hoitoa
  • Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tulosta
  • Potilaalla on diagnosoitu tila, joka liittyy huonon protokollan noudattamisen riskiin
  • Mikä tahansa muu tila tai oireet, jotka estävät potilaan pääsyn tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
  • Jokainen potilas, joka Helsingin julistuksen mukaan on soveltumaton tutkimukseen

(Ryhmä C)

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisyä
  • Kohde, joka osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
  • Mikä tahansa muu tila tai oireet, jotka estävät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
  • Aine, joka Helsingin julistuksen mukaan on soveltumaton opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky toimittaa riittävät mittaustiedot
Aikaikkuna: Toimenpide kestää noin 15 minuuttia
Sen varmistamiseksi, että laite tuottaa riittävät mittaustiedot vähintään 80 %:lle potilaista, joilla on diagnosoitu hemorraginen aivohalvaus ja iskeeminen aivohalvaus
Toimenpide kestää noin 15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen varmistamiseksi, että laite tuottaa riittävät mittaustiedot vähintään 80 %:lle terveistä vapaaehtoisista
Aikaikkuna: Toimenpide kestää noin 15 minuuttia
Toimenpide kestää noin 15 minuuttia
Keskimääräinen aika (± standardipoikkeama), joka tarvitaan ryhmän A + B + C mittausmenettelyn suorittamiseen
Aikaikkuna: Toimenpide kestää noin 15 minuuttia
Toimenpide kestää noin 15 minuuttia
Laitteen diagnostisen kyvyn vahvistamiseksi jätä yksi pois ristiinvalidointimenetelmällä
Aikaikkuna: Toimenpide kestää noin 15 minuuttia
Toimenpide kestää noin 15 minuuttia
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medfield Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MF04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa