Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке производительности, удобства использования и безопасности микроволновой технологии при сборе данных у пациентов с инсультом

10 августа 2015 г. обновлено: Medfield Diagnostics

Проспективное открытое многоцентровое исследование для оценки производительности, безопасности и удобства использования микроволновой технологии, разработанной Medfield Diagnostics, при сборе данных измерений у пациентов с клиническими признаками инсульта.

Это проспективное, открытое, многоцентровое исследование, в котором будут участвовать пациенты, госпитализированные в отделение инсульта в связи с диагностированным инсультом, и здоровые добровольцы.

Основной целью исследования является оценка способности микроволновой технологии предоставлять адекватные данные измерений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия будет проведен медицинский осмотр с последующим подтверждением критериев включения/исключения. После регистрации субъекта будет выполнено микроволновое измерение. Процедура займет около 15 минут (продолжительность фактических измерений < 1 минуты) и не повлияет на стандарт лечения пациента в инсультном отделении.

Данные измерений будут оцениваться на наличие артефактов сигнала. Диагностические возможности устройства будут оцениваться с использованием метода перекрестной проверки с исключением одного исключения с диагнозом КТ в качестве исходной истины. СВЧ-сигналы чувствительны к диэлектрическим параметрам исследуемого объекта. В биологическом веществе это часто связано с количеством воды. Мозговая ткань имеет отличные от крови диэлектрические свойства. Физиологические изменения внутри мозга, происходящие в результате инсульта, изменяют диэлектрические параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Borås, Швеция, 501 82
        • Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
      • Skövde, Швеция, 541 42
        • Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(Группа А)

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Пациент с диагнозом (с помощью КТ) ишемического инсульта в течение 24 часов после начала инсульта
  • Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.

(Группа Б)

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Пациент с диагнозом (с помощью КТ) геморрагического инсульта в течение 48 часов после начала инсульта
  • Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.

(Группа С)

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

(Группа А+В)

  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщина детородного возраста, не принимающая адекватных мер контрацепции
  • Пациент, который уже получил тромболитическую терапию
  • Пациент, участвующий в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результат настоящего исследования.
  • У пациента диагностировано состояние, связанное с риском несоблюдения протокола
  • Любое другое состояние или симптомы, препятствующие включению пациента в исследование по решению исследователя.
  • Любой пациент, который в соответствии с Хельсинкской декларацией считается непригодным для участия в исследовании.

(Группа С)

  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщина детородного возраста, не принимающая адекватных мер контрацепции
  • Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результат настоящего исследования.
  • Любое другое состояние или симптомы, препятствующие включению субъекта в исследование, согласно решению исследователя.
  • Любой предмет, который в соответствии с Хельсинкской декларацией считается непригодным для зачисления на обучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность предоставлять адекватные данные измерений
Временное ограничение: Процедура займет около 15 минут
Подтвердить, что устройство будет предоставлять адекватные данные измерений по крайней мере для 80 % пациентов с диагнозом геморрагический инсульт и ишемический инсульт.
Процедура займет около 15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвердить, что устройство будет предоставлять адекватные данные измерений не менее чем для 80 % здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Процедура займет около 15 минут
Процедура займет около 15 минут
Среднее время (± стандартное отклонение), необходимое для завершения процедуры измерения для группы A + B + C
Временное ограничение: Процедура займет около 15 минут
Процедура займет около 15 минут
Подтвердить диагностическую способность устройства с помощью метода перекрестной проверки с исключением одного.
Временное ограничение: Процедура займет около 15 минут
Процедура займет около 15 минут
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medfield Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MF04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться