Tanulmány a mikrohullámú technológia teljesítményének, használhatóságának és biztonságának értékelésére, amikor adatokat gyűjtünk stroke-os betegektől
Prospektív, nyitott, többközpontú tanulmány a Medfield Diagnostics által kifejlesztett mikrohullámú technológia teljesítményének, biztonságának és használhatóságának értékelésére, amikor mérési adatokat gyűjtenek a stroke klinikai tüneteivel rendelkező betegektől.
Ez egy prospektív, nyitott, többközpontú vizsgálat, amelybe a Stroke Osztályra diagnosztizált stroke miatt felvett és ott kórházba került betegeket és egészséges önkénteseket vonnak be.
A tanulmány fő célja annak értékelése, hogy a mikrohullámú technológia képes-e megfelelő mérési adatokat szolgáltatni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az írásos beleegyezés megszerzése után fizikális vizsgálatra kerül sor, amelyet a felvételi/kizárási kritériumok megerősítése követ. Az alany beiratkozása után a mikrohullámú mérés történik. Az eljárás körülbelül 15 percet vesz igénybe (a tényleges mérések időtartama < 1 perc), és nem befolyásolja a beteg kezelésének színvonalát a Stroke Unitban.
A mérési adatokat kiértékeli a jelműtermékek jelenléte. Az eszköz diagnosztikai képességét egy elhagyó-egy-kihagyás keresztvalidációs módszerrel értékelik, a CT-diagnózis alapján. A mikrohullámú jelek érzékenyek a vizsgált objektum dielektromos paramétereire. A biológiai anyagokban ez gyakran a víz mennyiségével függ össze. Az agyszövet a vértől eltérő dielektromos tulajdonságokkal rendelkezik. A stroke következtében fellépő fiziológiai változások az agyban megváltoztatják a dielektromos paramétereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Borås, Svédország, 501 82
- Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
-
Skövde, Svédország, 541 42
- Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(A csoport)
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- A (CT-vel) ischaemiás stroke-ot diagnosztizált betegnél a stroke kezdetét követő 24 órán belül
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
(B csoport)
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- A betegnél (CT-vel) hemorrhagiás stroke-ot diagnosztizáltak a stroke kezdetétől számított 48 órán belül
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
(C csoport)
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
(A+B csoport)
- Terhes vagy szoptató nő
- Fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket
- Beteg, aki már kapott trombolitikus kezelést
- Olyan beteg, aki bármely más olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményét
- A betegnél olyan állapotot diagnosztizáltak, amely a protokoll rossz betartásának kockázatával jár
- Bármilyen egyéb állapot vagy tünet, amely megakadályozza, hogy a beteg belépjen a vizsgálatba, a vizsgáló megítélése szerint
- Minden olyan beteg, aki a Helsinki Nyilatkozat szerint alkalmatlan a vizsgálatra
(C csoport)
- Terhes vagy szoptató nő
- Fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban részt vevő alany, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményét
- Bármilyen egyéb állapot vagy tünet, amely megakadályozza, hogy az alany belépjen a vizsgálatba, a vizsgáló megítélése szerint
- Minden olyan tantárgy, amely a Helsinki Nyilatkozat szerint alkalmatlan a tanulmányi felvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képes megfelelő mérési adatok továbbítására
Időkeret: Az eljárás körülbelül 15 percet vesz igénybe
|
Annak megerősítésére, hogy a készülék megfelelő mérési adatokat szolgáltat a hemorrhagiás stroke-ban és ischaemiás stroke-ban diagnosztizált betegek legalább 80%-ánál
|
Az eljárás körülbelül 15 percet vesz igénybe
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak igazolására, hogy a készülék az egészséges önkéntesek legalább 80%-ánál megfelelő mérési adatokat szolgáltat
Időkeret: Az eljárás körülbelül 15 percet vesz igénybe
|
Az eljárás körülbelül 15 percet vesz igénybe
|
|
Az A + B + C csoport mérési eljárásának befejezéséhez szükséges átlagos idő (± szórás).
Időkeret: Az eljárás körülbelül 15 percet vesz igénybe
|
Az eljárás körülbelül 15 percet vesz igénybe
|
|
Az eszköz diagnosztikai képességének megerősítése egy elhagyható keresztellenőrzési módszerrel
Időkeret: Az eljárás körülbelül 15 percet vesz igénybe
|
Az eljárás körülbelül 15 percet vesz igénybe
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MF04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve