高齢者における RSV-F ワクチンの安全性と免疫原性を評価するためのプラセボ対照研究
2022年5月25日 更新者：Novavax
健康な高齢者を対象とした呼吸器合胞体ウイルス（RSV）F ワクチンの免疫原性と安全性を評価し、ワクチン接種者とプラセボ接種者における医療機関にかかった RSV 疾患の発症率を推定する第 II 相無作為化観察者盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、高齢者における RSV-F ワクチンの安全性と免疫原性を評価すること、また、ワクチン接種者およびプラセボ接種者における医療機関を受診した RSV 疾患の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1599
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redding、California、アメリカ、96001
- Nothern California Clinical Research
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Lisa Jackson
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Marshfield Clinical Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象者は主にセルフケアと日常生活活動に責任を負い、最小限の援助を提供する地域または居住施設に居住しており、歩行可能である60歳以上の男性および女性。 被験者は 1 つ以上の慢性医学的診断を受けている可能性がありますが、以下によって評価されるように臨床的に安定している必要があります。
- 治療の失敗または毒性による薬物療法の1か月以内の変更がないこと、
- 2か月以内に重篤な有害事象（SAE）とみなされる医療事象がないこと、および
- 研究者の意見では、プロトコール完了まで生存する可能性が低い既知の、現在の、生命を制限する診断がない。
- 研究登録前に（身体的および認知的基盤の両方で）インフォームドコンセントを与える意欲と能力がある。
- 研究要件を遵守できる。研究訪問のための交通機関へのアクセスも含まれます。
- 介護者や研究スタッフとのインバウンドおよびアウトバウンドの電話コミュニケーションへのアクセス。
除外基準:
- 0日目のワクチン接種予定日の45日前以内の治験製品（医薬品/生物製剤/機器）に関連する研究への参加。
- -以前のインフルエンザ予防接種から6週間以内に、以前のワクチン接種に対する重篤な反応、またはギラン・バレー症候群の病歴がある。
- -研究ワクチン接種前の4週間に不活化インフルエンザワクチン以外のワクチンを受けた。または RSV ワクチンをいつでも接種できます。
- 既知または疑われる免疫抑制状態（後天性または先天性）。病歴および/または身体検査によって判定されます。
- -治験ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日を超えると定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制用量は、1 日あたりプレドニゾン 10mg 以上の全身用量または同等の用量として定義されます。 グルココルチコイドの局所用、吸入用、経鼻用の使用は許可されます。
- -治験ワクチン投与前の3か月以内または治験中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 登録時の急性疾患（発熱の有無にかかわらず、ワクチン投与予定日に口腔温度が38.0℃以上の中等度または重度の疾患の存在と定義される）。
- 既知の凝固障害。
- アルコールまたはその他の薬物乱用の疑いまたは最近の病歴（計画されたワクチン接種から1年以内）。
- -治験責任医師の意見で、登録された場合に対象に健康リスクをもたらす可能性がある、またはワクチンの評価や試験結果の解釈を妨げる可能性がある状態（治験コンプライアンスの質を損なう可能性が高いと考えられる神経学的、認知的、または精神医学的な状態を含む）または安全性報告）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
RSV-Fワクチン（0.5mL注射剤）
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プラセボコンパレーター：治療グループ B
生理食塩水プラセボ (0.5mL 注射)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fタンパク質抗原に特異的な血清IgG抗体力価によって評価される免疫原性
時間枠：0日目から364日目まで
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F タンパク質抗原に特異的な ELISA ユニット (EU) としての血清 IgG 抗体濃度。 これらのデータに基づいて導出/計算されたエンドポイントには次のものが含まれます。
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0日目から364日目まで
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RSVに関連した呼吸器疾患を患っている被験者の数と割合
時間枠：0日目から364日目まで
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鼻漏、鼻づまり、咽頭炎、咳、喘鳴（またはベースラインの喘鳴の増加）、喀痰の産生（またはベースラインの喀痰産生の性質の変化の増加）、または新たな（または悪化している）息切れのいずれかによって定義されます。さらに、症状発現から 3 日以内に RT-PRC で確認された RSV 感染が記録されている。
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0日目から364日目まで
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要請された局所的および全身的AEを有する被験者の数と割合。
時間枠：0日目から364日目まで
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注射後 7 日間にわたる局所的および全身的な AE を求めた。注射後 56 日間にわたる臨床検査パラメータの有害な変化を含む、要求されたものと要求されていないものを含むすべての有害事象。
さらに、MAE、SAE、SNMC は 1 年間収集されます。
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0日目から364日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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競合ELISAにおける抗体力価に基づくパリビズマブ競合抗体応答。
時間枠：0日目から182日目まで
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幾何平均力価 (GMT)、GMR によって要約されます。
GMFR、およびSRR。血清変換率（SCR）も同様です。
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0日目から182日目まで
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少なくとも 1 つの原型 RSV/A ウイルス株および 1 つの RSV/B ウイルス株に対する中和抗体力価。
時間枠：0日目から182日目まで
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GMT、GMR、SCR、SRRで分析。
中和抗体アッセイは、時間がかかる性質のため、選択された時点のサブセットで実行されます。
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0日目から182日目まで
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2014-15 ワクチンの 28 日目におけるウイルスに特異的な赤血球凝集阻害 (HAI) 抗体力価。
時間枠：0日目から28日目まで
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0日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RSV-E-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。