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Studio controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino RSV-F negli anziani

25 maggio 2022 aggiornato da: Novavax

Uno studio di fase II randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) F in soggetti anziani sani e per stimare il tasso di incidenza della malattia da RSV assistita dal medico nei destinatari del vaccino e del placebo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino RSV-F nei soggetti anziani, nonché valutare l'incidenza della malattia da RSV assistita dal medico nei destinatari del vaccino e del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1599

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Nothern California Clinical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Lisa Jackson
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥60 anni che sono deambulanti e vivono in comunità o in strutture residenziali che forniscono un'assistenza minima, in modo tale che il soggetto sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana. I soggetti possono avere una o più diagnosi mediche croniche, ma devono essere clinicamente stabili come valutato da:

    • Assenza di cambiamenti nella terapia medica entro un mese a causa di fallimento del trattamento o tossicità,
    • Assenza di eventi medici qualificabili come eventi avversi gravi (SAE) entro due mesi e
    • Assenza di diagnosi note, attuali e limitanti la vita che rendano improbabile la sopravvivenza al completamento del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Disponibilità e capacità (sia su base fisica che cognitiva) a dare il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio.
  3. In grado di soddisfare i requisiti di studio; compreso l'accesso al trasporto per le visite di studio.
  4. Accesso alla comunicazione telefonica in entrata e in uscita con gli operatori sanitari e il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data prevista per la vaccinazione del giorno 0.
  2. Storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane da qualsiasi precedente immunizzazione antinfluenzale.
  3. Ricevuto qualsiasi vaccino diverso da un vaccino antinfluenzale inattivato nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio; o qualsiasi vaccino RSV in qualsiasi momento.
  4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o sospetta, acquisita o congenita, determinata dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo.
  5. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
  6. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
  7. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale ≥38,0 ° C nel giorno pianificato della somministrazione del vaccino).
  8. Disturbi noti della coagulazione.
  9. Sospetto o anamnesi recente (entro un anno dalla vaccinazione pianificata) di abuso di alcol o altre sostanze.
  10. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche, cognitive o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità della compliance allo studio o segnalazione di sicurezza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Vaccino RSV-F (iniezione da 0,5 ml)
Biologico: Vaccino RSVF
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B
Placebo salino (iniezione da 0,5 ml)
Biologico: Placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità valutata dai titoli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene della proteina F
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 364

Concentrazioni sieriche di anticorpi IgG come unità ELISA (EU) specifiche per l'antigene della proteina F. Gli endpoint derivati/calcolati sulla base di questi dati includeranno:

  • Concentrazioni medie geometriche come UE (GMEU)
  • Rapporto della media geometrica (GMR)
  • Media geometrica fold-rise (GMFR)
  • Tasso di sierorisposta (SRR)
Dal giorno 0 al giorno 364
Numero e percentuale di soggetti con malattia respiratoria associata a RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 364
Definita da rinorrea, congestione nasale, faringite, tosse, respiro sibilante (o aumento del respiro sibilante al basale), produzione di espettorato (o aumento della variazione della natura della produzione di espettorato al basale) o nuova (o peggioramento) mancanza di respiro; più infezione da RSV confermata da RT-PRC documentata entro tre giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Dal giorno 0 al giorno 364
Numeri e percentuali di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 364
AE locali e sistemici sollecitati nei sette giorni successivi all'iniezione; e tutti gli eventi avversi, richiesti e non richiesti, comprese le variazioni avverse dei parametri clinici di laboratorio oltre 56 giorni dopo l'iniezione. Inoltre, MAE, SAE e SNMC saranno raccolti per un anno.
Dal giorno 0 al giorno 364

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte anticorpali competitive al palivizumab basate sui titoli anticorpali in ELISA competitivo.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Riassunto dal titolo medio geometrico (GMT), GMR. GMFR e SRR; così come il tasso di sieroconversione (SCR).
Dal giorno 0 al giorno 182
Titolo anticorpale neutralizzante per almeno un ceppo prototipo di virus RSV/A e un ceppo virale RSV/B.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Analizzato da GMT, GMR, SCR e SRR. I saggi di anticorpi neutralizzanti, a causa della loro natura ad alta intensità di tempo, saranno eseguiti in un sottoinsieme selezionato di punti temporali.
Dal giorno 0 al giorno 182
Titoli anticorpali che inibiscono l'emoagglutinazione (HAI) specifici per i virus nel vaccino 2014-15 al giorno 28.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novavax

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSV-E-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale (RSV)

Prove cliniche su Vaccino RSVF

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