Placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van het RSV-F-vaccin bij oudere volwassenen te evalueren
25 mei 2022 bijgewerkt door: Novavax
Een gerandomiseerde, waarnemerblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het respiratoir syncytieel virus (RSV) F-vaccin bij gezonde oudere proefpersonen te evalueren en om de incidentie van medisch begeleide RSV-ziekte bij ontvangers van vaccins en placebo's te schatten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van het RSV-F-vaccin bij oudere proefpersonen te evalueren, evenals om de incidentie van medisch begeleide RSV-ziekte bij ontvangers van vaccins en placebo's te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1599
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Nothern California Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Lisa Jackson
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Marshfield Clinical Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen ≥60 jaar die ambulant zijn en in de gemeenschap of in residentiële voorzieningen wonen die minimale hulp bieden, zodat de proefpersoon primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen. Proefpersonen kunnen een of meer chronische medische diagnoses hebben, maar moeten klinisch stabiel zijn zoals beoordeeld door:
- Afwezigheid van veranderingen in de medische therapie binnen een maand als gevolg van falen van de behandeling of toxiciteit,
- Afwezigheid van medische voorvallen die kwalificeren als ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) binnen twee maanden, en
- Afwezigheid van bekende, actuele en levensbeperkende diagnoses die naar de mening van de onderzoeker overleving tot voltooiing van het protocol onwaarschijnlijk maken.
- Bereid en in staat (zowel op fysieke als op cognitieve basis) om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- In staat zijn om te voldoen aan studie-eisen; inclusief toegang tot vervoer voor studiebezoeken.
- Toegang tot inkomende en uitgaande telefonische communicatie met zorgverleners en studiepersoneel.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan onderzoek met onderzoeksproduct (geneesmiddel / biologisch / apparaat) binnen 45 dagen voor de geplande datum van de Dag 0-vaccinatie.
- Voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie, of het syndroom van Guillain-Barré binnen 6 weken na een eerdere griepvaccinatie.
- Een ander vaccin ontvangen dan een geïnactiveerd griepvaccin in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie; of elk RSV-vaccin op elk moment.
- Elke bekende of vermoede immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door anamnese en/of lichamelijk onderzoek.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
- Acute ziekte op het moment van registratie (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur ≥38,0°C op de geplande dag van vaccintoediening).
- Bekende stollingsstoornis.
- Verdenking of recente geschiedenis (binnen een jaar na geplande vaccinatie) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische, cognitieve of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de naleving van de studie kunnen aantasten) of veiligheidsrapportage).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
RSV-F-vaccin (0,5 ml injectie)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B
Placebo met zoutoplossing (injectie van 0,5 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit zoals beoordeeld aan de hand van serum-IgG-antilichaamtiters die specifiek zijn voor het F-proteïne-antigeen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 364
|
Serum IgG-antilichaamconcentraties als ELISA-eenheden (EU's) specifiek voor het F-eiwitantigeen. Afgeleide/berekende eindpunten op basis van deze gegevens omvatten:
|
Dag 0 tot Dag 364
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met luchtwegaandoeningen geassocieerd met RSV
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 364
|
Gedefinieerd door een van de volgende kenmerken: rinorroe, verstopte neus, faryngitis, hoesten, piepende ademhaling (of toename van piepende ademhaling bij aanvang), sputumproductie (of toename in de verandering in aard van sputumproductie bij aanvang), of nieuwe (of verergerende) kortademigheid; plus RT-PRC-bevestigde RSV-infectie gedocumenteerd binnen drie dagen na aanvang van de symptomen.
|
Dag 0 tot Dag 364
|
|
Aantallen en percentages proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 364
|
Gevraagd naar lokale en systemische bijwerkingen gedurende de zeven dagen na injectie; en alle ongewenste voorvallen, gevraagd en ongevraagd, inclusief nadelige veranderingen in klinische laboratoriumparameters gedurende 56 dagen na injectie.
Daarnaast worden MAE's, SAE's en SNMC's gedurende een jaar verzameld.
|
Dag 0 tot Dag 364
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Competitieve antilichaamresponsen van palivizumab op basis van antilichaamtiters in competitieve ELISA.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 182
|
Samengevat door geometrische gemiddelde titer (GMT), GMR.
GMFR en SRR; evenals de seroconversiesnelheid (SCR).
|
Dag 0 tot Dag 182
|
|
Neutraliserende antilichaamtiter tegen ten minste één prototypische RSV/A- en één RSV/B-virusstam.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 182
|
Geanalyseerd door GMT, GMR, SCR en SRR.
Neutraliserende antilichaamtesten zullen vanwege hun tijdsintensieve aard worden uitgevoerd op een geselecteerde subset van tijdstippen.
|
Dag 0 tot Dag 182
|
|
Hemagglutinatieremmende (HAI) antilichaamtiters specifiek voor de virussen in het vaccin 2014-2015 op dag 28.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
|
Dag 0 tot Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RSV-E-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .