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评估 RSV-F 疫苗在老年人中的安全性和免疫原性的安慰剂对照研究

2022年5月25日 更新者：Novavax

一项 II 期随机、观察员盲法、安慰剂对照研究，以评估呼吸道合胞病毒 (RSV) F 疫苗在健康老年受试者中的免疫原性和安全性，并估计疫苗和安慰剂接受者中接受医学治疗的 RSV 疾病的发病率

本研究的目的是评估 RSV-F 疫苗在老年受试者中的安全性和免疫原性，以及评估疫苗和安慰剂接受者中就医 RSV 疾病的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1599

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redding、California、美国、96001
        • Nothern California Clinical Research
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Research Across America
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Lisa Jackson
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinical Research Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥60 岁的男性和女性，他们可以走动并居住在提供最少帮助的社区或住宅设施中，因此受试者主要负责自我照顾和日常生活活动。 受试者可能患有一种或多种慢性疾病，但应通过以下方式评估为临床稳定：

    • 1个月内未因治疗失败或毒性而改变药物治疗，
    • 在两个月内没有发生严重不良事件 (SAE) 的医疗事件，以及
    • 研究者认为，缺乏已知的、当前的和限制生命的诊断，这使得完成方案不太可能存活。
  2. 愿意并能够（在身体和认知基础上）在研究注册之前给予知情同意。
  3. 能够遵守学习要求；包括访问交通访问。
  4. 与护理人员和研究人员进行呼入和呼出电话通信。

排除标准：

  1. 在第 0 天疫苗接种计划日期前 45 天内参与涉及研究产品（药物/生物制品/设备）的研究。
  2. 对任何先前的疫苗接种有严重反应史，或在任何先前的流感免疫接种后 6 周内出现格林-巴利综合征。
  3. 在研究疫苗接种前的 4 周内接种过灭活流感疫苗以外的任何疫苗；或任何 RSV 疫苗。
  4. 根据病史和/或体格检查确定的任何已知或疑似免疫抑制疾病，无论是获得性的还是先天性的。
  5. 在研究疫苗给药前 6 个月内长期给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 免疫抑制剂剂量的糖皮质激素将被定义为全身剂量≥10mg 泼尼松每天或等效剂量。 允许使用局部、吸入和鼻腔糖皮质激素。
  6. 在研究疫苗接种前 3 个月内或研究期间接种过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  7. 入组时患有急性疾病（定义为存在中度或重度疾病，伴或不伴发热，或计划接种疫苗当天口腔温度≥38.0°C）。
  8. 已知的凝血障碍。
  9. 怀疑或近期（计划接种疫苗后一年内）酗酒或滥用其他药物。
  10. 研究者认为如果受试者入选将对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估或研究结果解释的任何状况（包括被认为可能损害研究依从性的神经、认知或精神状况）或安全报告）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组A
RSV-F疫苗（0.5mL注射液）
生物：RSV-F疫苗
安慰剂比较：治疗组B
生理盐水安慰剂（0.5mL 注射液）
生物：盐水安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过对 F 蛋白抗原具有特异性的血清 IgG 抗体滴度评估免疫原性
大体时间：第 0 天到第 364 天

血清 IgG 抗体浓度作为 ELISA 单位 (EU)，对 F 蛋白抗原具有特异性。 基于这些数据推导/计算的终点将包括：

  • 几何平均浓度作为 EU (GMEU)
  • 几何平均比率 (GMR)
  • 几何平均倍数上升（GMFR）
  • 血清反应率 (SRR)
第 0 天到第 364 天
患有与 RSV 相关的呼吸道疾病的受试者人数和百分比
大体时间：第 0 天到第 364 天
定义为鼻漏、鼻塞、咽炎、咳嗽、喘息（或基线喘息增加）、痰液产生（或基线痰液产生的性质变化增加）或新的（或恶化的）呼吸急促中的任何一种；加上 RT-PRC 确认的 RSV 感染记录在症状出现后三天内。
第 0 天到第 364 天
具有请求的局部和全身 AE 的受试者的数量和百分比。
大体时间：第 0 天到第 364 天
在注射后 7 天内征集局部和全身 AE；以及所有不良事件，包括注射后 56 天内临床实验室参数的不良变化，包括注射后的 56 天。 此外，MAE、SAE 和 SNMC 将收集一年。
第 0 天到第 364 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于竞争性 ELISA 中抗体滴度的帕利珠单抗竞争性抗体反应。
大体时间：第 0 天到第 182 天
通过几何平均滴度 (GMT)、GMR 总结。 GMFR 和 SRR；以及血清转化率 (SCR)。
第 0 天到第 182 天
针对至少一种原型 RSV/A 和一种 RSV/B 病毒株的中和抗体效价。
大体时间：第 0 天到第 182 天
按 GMT、GMR、SCR 和 SRR 分析。 中和抗体测定，由于其时间密集的性质，将在选定的时间点子集进行。
第 0 天到第 182 天
2014-15 疫苗第 28 天时特异性针对病毒的血凝抑制 (HAI) 抗体滴度。
大体时间：第 0 天到第 28 天
第 0 天到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novavax

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月16日

首次发布 (估计)

2014年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月25日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RSV-E-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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