Étude contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le VRS-F chez les personnes âgées
25 mai 2022 mis à jour par: Novavax
Une étude de phase II randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) F chez des sujets âgés en bonne santé et pour estimer le taux d'incidence de la maladie à VRS médicalement assistée chez les receveurs de vaccins et de placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le VRS-F chez les sujets âgés, ainsi que d'évaluer l'incidence de la maladie à VRS médicalement assistée chez les receveurs du vaccin et du placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1599
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redding, California, États-Unis, 96001
- Nothern California Clinical Research
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Lisa Jackson
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Marshfield Clinical Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes de ≥ 60 ans qui sont ambulatoires et vivent dans la communauté ou dans des établissements résidentiels qui fournissent une assistance minimale, de sorte que le sujet est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne. Les sujets peuvent avoir un ou plusieurs diagnostics médicaux chroniques, mais doivent être cliniquement stables, tel qu'évalué par :
- Absence de changement de traitement médical dans un délai d'un mois en raison d'un échec du traitement ou d'une toxicité,
- Absence d'événements médicaux qualifiés d'événements indésirables graves (EIG) dans les deux mois, et
- Absence de diagnostics connus, actuels et limitant la vie qui rendent la survie à l'achèvement du protocole peu probable de l'avis de l'investigateur.
- Volonté et capable (sur une base physique et cognitive) de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude; y compris l'accès au transport pour les visites d'étude.
- Accès aux communications téléphoniques entrantes et sortantes avec les soignants et le personnel de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament / produit biologique / dispositif) dans les 45 jours précédant la date prévue de la vaccination au jour 0.
- Antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure ou syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant une vaccination antigrippale antérieure.
- A reçu un vaccin autre qu'un vaccin antigrippal inactivé au cours des 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ; ou tout vaccin contre le VRS à tout moment.
- Toute condition immunosuppressive connue ou suspectée, acquise ou congénitale, déterminée par l'anamnèse et/ou l'examen physique.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale ≥ 38,0 °C le jour prévu de l'administration du vaccin).
- Trouble connu de la coagulation.
- Suspicion ou antécédents récents (dans l'année suivant la vaccination prévue) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
- Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques, cognitives ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité de la conformité à l'étude ou rapport de sécurité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A
Vaccin VRS-F (injection de 0,5 ml)
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Comparateur placebo: Groupe de traitement B
Placebo salin (injection de 0,5 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité évaluée par les titres d'anticorps IgG sériques spécifiques de l'antigène de la protéine F
Délai: Jour 0 à Jour 364
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Concentrations sériques d'anticorps IgG en unités ELISA (EU) spécifiques de l'antigène de la protéine F. Les paramètres dérivés/calculés basés sur ces données comprendront :
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Jour 0 à Jour 364
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Nombre et pourcentage de sujets souffrant d'une maladie respiratoire associée au VRS
Délai: Jour 0 à Jour 364
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Défini par l'un quelconque parmi la rhinorrhée, la congestion nasale, la pharyngite, la toux, la respiration sifflante (ou l'augmentation de la respiration sifflante initiale), la production d'expectorations (ou l'augmentation du changement de nature de la production initiale d'expectorations) ou l'apparition (ou l'aggravation) d'un essoufflement ; plus infection par le VRS confirmée par RT-PRC documentée dans les trois jours suivant l'apparition des symptômes.
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Jour 0 à Jour 364
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des EI locaux et systémiques sollicités.
Délai: Jour 0 à Jour 364
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EI locaux et systémiques sollicités au cours des sept jours suivant l'injection ; et tous les événements indésirables, sollicités et non sollicités, y compris les modifications indésirables des paramètres de laboratoire clinique sur 56 jours après l'injection.
De plus, les MAE, SAE et SNMC seront collectés pendant un an.
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Jour 0 à Jour 364
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses d'anticorps compétitifs au palivizumab basées sur les titres d'anticorps dans ELISA compétitif.
Délai: Jour 0 à Jour 182
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Résumé par titre moyen géométrique (GMT), GMR.
GMFR et SRR ; ainsi que le taux de séroconversion (SCR).
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Jour 0 à Jour 182
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Titre d'anticorps neutralisant contre au moins une souche de virus RSV/A prototypique et une souche de virus RSV/B.
Délai: Jour 0 à Jour 182
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Analysé par GMT, GMR, SCR et SRR.
Les dosages d'anticorps neutralisants, en raison de leur nature chronophage, seront effectués à un sous-ensemble sélectionné de points temporels.
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Jour 0 à Jour 182
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Titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HAI) spécifiques des virus contenus dans le vaccin 2014-15 au jour 28.
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (Estimation)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSV-E-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .