Placebo-kontrollos vizsgálat az RSV-F vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére idős felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és 60 év feletti nők, akik járóbetegek, és olyan közösségben vagy bentlakásos létesítményben élnek, ahol minimális segítséget nyújtanak úgy, hogy az alany elsődlegesen az önellátásért és a mindennapi tevékenységeiért felelős. Az alanyoknak egy vagy több krónikus orvosi diagnózisa lehet, de klinikailag stabilnak kell lenniük, az alábbiak szerint:

   • Az orvosi terápia változásának hiánya egy hónapon belül a kezelés sikertelensége vagy toxicitása miatt,
   • súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősülő egészségügyi események hiánya két hónapon belül, és
   • Ismert, aktuális és életkorlátozó diagnózisok hiánya, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint valószínűtlenné teszik a túlélést a protokoll befejezéséig.
2. Hajlandó és képes (fizikai és kognitív alapon egyaránt) tájékozott beleegyezését adni a tanulmányi beiratkozás előtt.
3. Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek; beleértve a közlekedéshez való hozzáférést a tanulmányi látogatások alkalmával.
4. Hozzáférés a bejövő és kimenő telefonos kommunikációhoz a gondozókkal és a tanulmányi személyzettel.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel vizsgálati készítményt (gyógyszert/biológiát/eszközt) érintő kutatásban a 0. napi oltás tervezett időpontja előtt 45 napon belül.
2. Bármilyen korábbi oltásra adott súlyos reakció anamnézisében vagy Guillain-Barré-szindróma a korábbi influenza elleni immunizálást követő 6 héten belül.
3. a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben az inaktivált influenza elleni vakcinától eltérő vakcinát kapott; vagy bármely RSV oltóanyagot bármikor.
4. Bármilyen ismert vagy feltételezett immunszuppresszív állapot, szerzett vagy veleszületett, az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
5. Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisát napi 10 mg-nál nagyobb szisztémás prednizon dózisként vagy azzal egyenértékű dózisként határozzák meg. A helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok használata megengedett.
6. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
7. A beiratkozás időpontjában fellépő akut betegség (közepes vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül, vagy szájhőmérséklet ≥38,0°C a vakcina beadása tervezett napján).
8. Ismert véralvadási zavar.
9. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli előzménye (a tervezett védőoltástól számított egy éven belül).
10. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a vizsgálati alanyra, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve a neurológiai, kognitív vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a vizsgálati megfelelőség minőségét vagy biztonsági jelentés).