고령자에서 RSV-F 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 위약 대조 연구
2022년 5월 25일 업데이트: Novavax
건강한 노인 피험자에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) F 백신의 면역원성과 안전성을 평가하고 백신 및 위약 수혜자에서 내과 RSV 질병의 발생률을 추정하기 위한 II상 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 노인 피험자에서 RSV-F 백신의 안전성과 면역원성을 평가하고 백신 및 위약 수용자에서 의학적 RSV 질병 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1599
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redding, California, 미국, 96001
- Nothern California Clinical Research
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Lisa Jackson
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Marshfield Clinical Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
거동이 가능하고 최소한의 지원을 제공하는 지역사회 또는 주거 시설에 거주하는 60세 이상의 남성 및 여성. 피험자는 하나 이상의 만성 의학적 진단을 가질 수 있지만 다음으로 평가할 때 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 치료 실패 또는 독성으로 인해 1개월 이내에 약물 요법의 변화가 없는 경우,
- 2개월 이내에 심각한 부작용(SAE)으로 인정되는 의료 사건의 부재, 그리고
- 연구자의 의견으로는 있을 법하지 않은 프로토콜의 완료까지 생존을 만드는 알려진, 현재 및 생명을 제한하는 진단의 부재.
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력(신체적 및 인지적 기반 모두).
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 연구 방문을 위한 교통편 이용을 포함합니다.
- 간병인 및 연구 직원과의 인바운드 및 아웃바운드 전화 통신에 대한 액세스.
제외 기준:
- Day 0 백신 접종 예정일로부터 45일 이내의 시험용 제품(약물/생물학적/기기) 관련 연구 참여.
- 이전 인플루엔자 예방접종 후 6주 이내에 이전 예방접종에 대한 심각한 반응 또는 길랭-바레 증후군의 병력이 있는 경우.
- 연구 백신 접종 전 4주 동안 비활성화된 인플루엔자 백신 이외의 백신을 접종 받은 자; 또는 언제든지 모든 RSV 백신.
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적이거나 선천적인 알려진 또는 의심되는 면역억제 상태.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 시점의 급성 질환(계획된 백신 투여일에 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 구강 온도가 38.0°C 이상인 것으로 정의됨).
- 알려진 응고 장애.
- 알코올 또는 기타 약물 남용이 의심되거나 최근 이력(계획된 백신 접종 후 1년 이내).
- 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험이 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(연구 순응도의 질을 손상시킬 것으로 간주되는 신경학적, 인지적 또는 정신과적 상태 포함) 또는 안전 보고).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
RSV-F 백신(0.5mL 주사)
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위약 비교기: 치료군 B
식염수 위약(0.5mL 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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F-Protein 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 역가로 평가한 면역원성
기간: 0일부터 364일까지
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F 단백질 항원에 특이적인 ELISA 단위(EU)로서의 혈청 IgG 항체 농도. 이러한 데이터를 기반으로 파생/계산된 끝점에는 다음이 포함됩니다.
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0일부터 364일까지
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RSV와 관련된 호흡기 질환이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 0일부터 364일까지
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콧물, 비충혈, 인두염, 기침, 쌕쌕거림(또는 기본 쌕쌕거림의 증가), 가래 생성(또는 기본 가래 생성 특성의 변화 증가) 또는 새로운(또는 악화되는) 숨가쁨 중 하나로 정의됩니다. + RT-PRC로 확인된 RSV 감염은 증상 발현 3일 이내에 문서화되었습니다.
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0일부터 364일까지
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간청된 국소 및 전신 AE가 있는 대상체의 수 및 백분율.
기간: 0일부터 364일까지
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주사 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE; 및 주사 후 56일 동안의 임상 실험실 매개변수의 불리한 변화를 포함하여 요청되거나 요청되지 않은 모든 부작용.
또한 MAE, SAE 및 SNMC는 1년 동안 수집됩니다.
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0일부터 364일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경쟁 ELISA에서 항체 역가를 기반으로 한 Palivizumab 경쟁 항체 반응.
기간: 0일 ~ 182일
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기하 평균 역가(GMT), GMR로 요약됩니다.
GMFR 및 SRR; 뿐만 아니라 혈청전환율(SCR).
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0일 ~ 182일
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적어도 하나의 프로토타입 RSV/A 및 하나의 RSV/B 바이러스 균주에 대한 중화 항체 역가.
기간: 0일 ~ 182일
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GMT, GMR, SCR 및 SRR로 분석됩니다.
중화 항체 분석은 시간 집약적 특성으로 인해 선택된 하위 집합 시점에서 수행됩니다.
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0일 ~ 182일
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2014-15년 백신에서 28일째 바이러스에 특이적인 적혈구응집 억제(HAI) 항체 역가.
기간: 0일 ~ 28일
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0일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RSV-E-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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