Estudio controlado con placebo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna RSV-F en adultos mayores
25 de mayo de 2022 actualizado por: Novavax
Un estudio de fase II aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV) F en sujetos ancianos sanos y para estimar la tasa de incidencia de la enfermedad por RSV con atención médica en receptores de vacunas y placebo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna RSV-F en sujetos de edad avanzada, así como evaluar la incidencia de la enfermedad por RSV atendida médicamente en los receptores de la vacuna y del placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1599
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Nothern California Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Lisa Jackson
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Clinical Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones y mujeres ≥ 60 años que sean ambulatorios y vivan en la comunidad o en establecimientos residenciales que brinden asistencia mínima, de modo que el sujeto sea el principal responsable del autocuidado y las actividades de la vida diaria. Los sujetos pueden tener uno o más diagnósticos médicos crónicos, pero deben estar clínicamente estables según lo evaluado por:
- Ausencia de cambios en el tratamiento médico en el plazo de un mes por fracaso del tratamiento o toxicidad,
- Ausencia de eventos médicos que califiquen como eventos adversos graves (SAE) dentro de dos meses, y
- Ausencia de diagnósticos conocidos, actuales y que limitan la vida que hacen improbable la supervivencia hasta completar el protocolo en opinión del investigador.
- Dispuesto y capaz (tanto sobre una base física como cognitiva) de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio; incluido el acceso al transporte para las visitas de estudio.
- Acceso a la comunicación telefónica entrante y saliente con los cuidadores y el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en investigación que involucre producto en investigación (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la fecha prevista de vacunación del Día 0.
- Antecedentes de una reacción grave a cualquier vacunación anterior o síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a cualquier vacunación previa contra la influenza.
- Recibió cualquier vacuna que no sea una vacuna inactivada contra la influenza en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio; o cualquier vacuna RSV en cualquier momento.
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o sospechada, adquirida o congénita, determinada por la historia y/o el examen físico.
- Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o una temperatura oral ≥38,0°C en el día planificado de la administración de la vacuna).
- Alteración conocida de la coagulación.
- Sospecha o antecedentes recientes (dentro de un año de la vacunación planificada) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas, cognitivas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad del cumplimiento del estudio). o informes de seguridad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Grupo A
Vacuna RSV-F (inyección de 0,5 ml)
|
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento Grupo B
Placebo salino (inyección de 0,5 ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad evaluada por títulos de anticuerpos IgG en suero específicos para el antígeno de la proteína F
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 364
|
Concentraciones de anticuerpos IgG en suero como unidades ELISA (EU) específicas para el antígeno de la proteína F. Los criterios de valoración derivados/calculados basados en estos datos incluirán:
|
Día 0 a Día 364
|
|
Número y porcentaje de sujetos con enfermedad respiratoria asociada al VSR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 364
|
Definido por cualquiera de rinorrea, congestión nasal, faringitis, tos, sibilancias (o aumento de las sibilancias de referencia), producción de esputo (o aumento en el cambio en la naturaleza de la producción de esputo de referencia), o dificultad para respirar nueva (o que empeora); más infección por RSV confirmada por RT-PRC documentada dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas.
|
Día 0 a Día 364
|
|
Números y porcentajes de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 364
|
AA locales y sistémicos solicitados durante los siete días posteriores a la inyección; y todos los eventos adversos, solicitados y no solicitados, incluidos los cambios adversos en los parámetros de laboratorio clínico durante los 56 días posteriores a la inyección.
Además, se recogerán MAE, SAE y SNMC durante un año.
|
Día 0 a Día 364
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas de anticuerpos competitivos de palivizumab basadas en títulos de anticuerpos en ELISA competitivo.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 182
|
Resumido por el título medio geométrico (GMT), GMR.
GMFR y SRR; así como la tasa de seroconversión (SCR).
|
Día 0 a Día 182
|
|
Título de anticuerpos neutralizantes para al menos una cepa de virus RSV/A prototípica y una cepa de virus RSV/B.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 182
|
Analizado por GMT, GMR, SCR y SRR.
Los ensayos de anticuerpos neutralizantes, debido a su naturaleza intensiva en tiempo, se realizarán en un subconjunto seleccionado de puntos de tiempo.
|
Día 0 a Día 182
|
|
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HAI) específicos para los virus en la vacuna 2014-15 en el día 28.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Día 0 a Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RSV-E-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .