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Placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des RSV-F-Impfstoffs bei älteren Erwachsenen

25. Mai 2022 aktualisiert von: Novavax

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) F bei gesunden älteren Probanden und zur Abschätzung der Inzidenzrate medizinisch betreuter RSV-Erkrankungen bei Impfstoff- und Placebo-Empfängern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des RSV-F-Impfstoffs bei älteren Probanden zu bewerten und die Inzidenz medizinisch betreuter RSV-Erkrankungen bei Impfstoff- und Placebo-Empfängern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1599

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Nothern California Clinical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Lisa Jackson
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 60 Jahren, die gehfähig sind und in der Gemeinschaft oder in Wohneinrichtungen leben, die nur minimale Unterstützung bieten, sodass die Person in erster Linie für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist. Bei den Probanden kann es zu einer oder mehreren chronischen medizinischen Diagnosen kommen, sie sollten jedoch klinisch stabil sein, wie Folgendes beurteilt wird:

    • Keine Änderungen der medikamentösen Therapie innerhalb eines Monats aufgrund von Behandlungsversagen oder Toxizität,
    • Fehlen medizinischer Ereignisse, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gelten, innerhalb von zwei Monaten und
    • Fehlen bekannter, aktueller und lebensbegrenzender Diagnosen, die ein Überleben bis zum Abschluss des Protokolls nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen.
  2. Bereit und in der Lage (sowohl körperlich als auch kognitiv), vor der Einschreibung in das Studium eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Kann die Studienanforderungen erfüllen; einschließlich Zugang zu Transportmitteln für Studienbesuche.
  4. Zugriff auf eingehende und ausgehende Telefonkommunikation mit Betreuern und Studienpersonal.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparaten (Arzneimittel/Biologika/Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der Tag-0-Impfung.
  2. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder eines Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Grippeimpfung.
  3. in den 4 Wochen vor der Studienimpfung einen anderen Impfstoff als einen inaktivierten Grippeimpfstoff erhalten haben; oder einen beliebigen RSV-Impfstoff jederzeit.
  4. Jeder bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt.
  5. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Glukokortikoiddosis wird als systemische Dosis ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent definiert. Die Verwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist zulässig.
  6. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
  7. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur von ≥ 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
  8. Bekannte Gerinnungsstörung.
  9. Verdacht auf oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch.
  10. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer, kognitiver oder psychiatrischer Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Qualität der Studiencompliance beeinträchtigen). oder Sicherheitsberichterstattung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
RSV-F-Impfstoff (0,5 ml Injektion)
Biologisch: RSV-F-Impfstoff
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Kochsalzlösung-Placebo (0,5 ml Injektion)
Biologisch: Kochsalzlösung-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität, beurteilt durch Serum-IgG-Antikörpertiter, die spezifisch für das F-Protein-Antigen sind
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 364

Serum-IgG-Antikörperkonzentrationen als ELISA-Einheiten (EUs), spezifisch für das F-Protein-Antigen. Zu den auf diesen Daten abgeleiteten/berechneten Endpunkten gehören:

  • Geometrische mittlere Konzentrationen als EU (GMEU)
  • Geometrisches Mittelverhältnis (GMR)
  • Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR)
  • Seroresponse-Rate (SRR)
Tag 0 bis Tag 364
Anzahl und Prozentsatz der Personen mit Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit RSV
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 364
Definiert durch Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Pharyngitis, Husten, pfeifende Atmung (oder eine Zunahme der pfeifenden Ausgangswerte), Sputumproduktion (oder eine Zunahme der Veränderung der Art der ausgangsseitigen Sputumproduktion) oder neue (oder sich verschlimmernde) Kurzatmigkeit; plus RT-PRC-bestätigte RSV-Infektion, dokumentiert innerhalb von drei Tagen nach Auftreten der Symptome.
Tag 0 bis Tag 364
Anzahl und Prozentsätze der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 364
In den sieben Tagen nach der Injektion kam es zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen; und alle unerwünschten Ereignisse, ob angefordert oder unaufgefordert, einschließlich unerwünschter Veränderungen der klinischen Laborparameter über 56 Tage nach der Injektion. Darüber hinaus werden MAEs, SAEs und SNMCs ein Jahr lang erfasst.
Tag 0 bis Tag 364

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompetitive Antikörperreaktionen auf Palivizumab basierend auf Antikörpertitern im kompetitiven ELISA.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
Zusammengefasst durch den geometrischen Mitteltiter (GMT), GMR. GMFR und SRR; sowie Serokonversionsrate (SCR).
Tag 0 bis Tag 182
Neutralisierender Antikörpertiter gegen mindestens einen prototypischen RSV/A- und einen RSV/B-Virusstamm.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
Analysiert nach GMT, GMR, SCR und SRR. Neutralisierende Antikörpertests werden aufgrund ihres zeitintensiven Charakters zu ausgewählten Zeitpunkten durchgeführt.
Tag 0 bis Tag 182
Hämagglutinationshemmende (HAI) Antikörpertiter, die für die Viren im Impfstoff 2014-15 spezifisch sind, am 28. Tag.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSV-E-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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