Estudo controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina RSV-F em idosos
25 de maio de 2022 atualizado por: Novavax
Um estudo randomizado de Fase II, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina F do Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em idosos saudáveis e para estimar a taxa de incidência da doença por VSR medicamente atendida em receptores de vacina e placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da Vacina RSV-F em indivíduos idosos, bem como avaliar a incidência de doença RSV com tratamento médico em receptores de vacina e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1599
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Nothern California Clinical Research
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Lisa Jackson
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Clinical Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres ≥60 anos de idade que são ambulatoriais e vivem na comunidade ou em instalações residenciais que fornecem assistência mínima, de modo que o indivíduo é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária. Os indivíduos podem ter um ou mais diagnósticos médicos crônicos, mas devem estar clinicamente estáveis conforme avaliado por:
- Ausência de mudanças na terapia médica dentro de um mês devido a falha ou toxicidade do tratamento,
- Ausência de eventos médicos qualificados como eventos adversos graves (SAEs) dentro de dois meses, e
- Ausência de diagnósticos conhecidos, atuais e limitantes da vida que tornem a sobrevivência até a conclusão do protocolo improvável na opinião do investigador.
- Disposto e capaz (tanto em bases físicas quanto cognitivas) de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo.
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo; incluindo acesso a transporte para visitas de estudo.
- Acesso a comunicação telefônica de entrada e saída com cuidadores e equipe do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em pesquisa envolvendo produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data prevista da vacinação do Dia 0.
- História de uma reação grave a qualquer vacinação anterior ou síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas de qualquer imunização anterior contra influenza.
- Recebeu qualquer vacina que não seja uma vacina inativada contra influenza nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo; ou qualquer vacina RSV a qualquer momento.
- Qualquer condição imunossupressora conhecida ou suspeita, adquirida ou congênita, conforme determinado pela história e/ou exame físico.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥10mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
- Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral ≥38,0°C no dia planejado para a administração da vacina).
- Perturbação conhecida da coagulação.
- Suspeita ou história recente (dentro de um ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas, cognitivas ou psiquiátricas consideradas prováveis de prejudicar a qualidade da adesão ao estudo ou relatório de segurança).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento A
Vacina RSV-F (Injeção de 0,5mL)
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Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento B
Placebo Salino (Injeção de 0,5mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade avaliada por títulos séricos de anticorpos IgG específicos para o antígeno F-Protein
Prazo: Dia 0 ao Dia 364
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Concentrações séricas de anticorpos IgG como unidades ELISA (EUs) específicas para o antígeno da proteína F. Os endpoints derivados/calculados com base nesses dados incluirão:
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Dia 0 ao Dia 364
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Número e porcentagem de indivíduos com doença respiratória associada ao VSR
Prazo: Dia 0 ao Dia 364
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Definido por qualquer um de rinorreia, congestão nasal, faringite, tosse, chiado (ou aumento no chiado basal), produção de escarro (ou aumento na mudança na natureza da produção de escarro basal) ou nova (ou piora) falta de ar; mais infecção por RSV confirmada por RT-PRC documentada dentro de três dias após o início dos sintomas.
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Dia 0 ao Dia 364
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Números e porcentagens de indivíduos com EAs locais e sistêmicos solicitados.
Prazo: Dia 0 ao Dia 364
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EAs locais e sistêmicos solicitados nos sete dias pós-injeção; e todos os eventos adversos, solicitados e não solicitados, incluindo alterações adversas nos parâmetros laboratoriais clínicos ao longo de 56 dias após a injeção.
Além disso, MAEs, SAEs e SNMCs serão coletados por um ano.
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Dia 0 ao Dia 364
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de anticorpos competitivos de palivizumabe com base em títulos de anticorpos em ELISA competitivo.
Prazo: Dia 0 ao Dia 182
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Resumido pelo título médio geométrico (GMT), GMR.
GMFR e SRR; bem como a taxa de seroconversão (SCR).
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Dia 0 ao Dia 182
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Título de anticorpo neutralizante para pelo menos uma estirpe de vírus RSV/A prototípica e uma estirpe de vírus RSV/B.
Prazo: Dia 0 ao Dia 182
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Analisado por GMT, GMR, SCR e SRR.
Os ensaios de anticorpos neutralizantes, devido à sua natureza demorada, serão realizados em um subconjunto selecionado de pontos de tempo.
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Dia 0 ao Dia 182
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Títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinação (HAI) específicos para os vírus na vacina 2014-15 no Dia 28.
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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Dia 0 ao Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RSV-E-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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