Plasebokontrolloitu tutkimus RSV-F-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi iäkkäillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, jotka ovat ≥ 60-vuotiaita, jotka ovat liikkuvia ja asuvat paikkakunnalla tai asuinalueella, joka tarjoaa vain vähän apua siten, että tutkittava on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista. Koehenkilöillä voi olla yksi tai useampi krooninen lääketieteellinen diagnoosi, mutta niiden tulee olla kliinisesti stabiileja seuraavien arvioiden mukaan:

   • Lääkehoidon muutosten puuttuminen kuukauden sisällä hoidon epäonnistumisen tai toksisuuden vuoksi,
   • Vakaviksi haittatapahtumiksi luokiteltavien lääketieteellisten tapahtumien puuttuminen kahden kuukauden kuluessa ja
   • Tunnettujen, nykyisten ja elämää rajoittavien diagnoosien puuttuminen, mikä tekee tutkijan mielestä epätodennäköiseksi selviytymisen protokollan loppuun saattamiseen.
2. Halukas ja kykenevä (sekä fyysisesti että kognitiiviselta pohjalta) antamaan tietoinen suostumus ennen opiskelua.
3. Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset; mukaan lukien pääsy kuljetukseen opintovierailuja varten.
4. Pääsy saapuvan ja lähtevän puhelinviestintään omaishoitajien ja tutkimushenkilöstön kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen tutkimustuotteeseen (lääke/biologinen/laite) liittyvään tutkimukseen 45 päivää ennen suunniteltua Day 0 rokotuspäivää.
2. Vakava reaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä aikaisemmasta influenssarokotuksesta.
3. saanut minkä tahansa muun rokotteen kuin inaktivoidun influenssarokotteen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana; tai mikä tahansa RSV-rokote milloin tahansa.
4. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen, historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
5. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
6. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
7. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila ≥ 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivän aikana).
8. Tunnettu hyytymishäiriö.
9. Epäily tai lähihistoria (vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
10. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin tutkittavalle, jos hänet otetaan mukaan, tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset, kognitiiviset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän tutkimuksen noudattamisen laatua tai turvallisuusraportointi).