Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny RSV-F u starších dospělých

25. května 2022 aktualizováno: Novavax

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) F u zdravých starších subjektů a k odhadu míry výskytu lékařsky ošetřeného onemocnění RSV u příjemců vakcíny a placeba

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny RSV-F u starších subjektů a také zhodnotit výskyt lékařsky ošetřeného onemocnění RSV u příjemců vakcíny a placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1599

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Nothern California Clinical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Lisa Jackson
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 60 let, kteří jsou ambulantní a žijí v komunitě nebo v rezidenčních zařízeních, která poskytují minimální pomoc, takže subjekt je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života. Subjekty mohou mít jednu nebo více chronických lékařských diagnóz, ale měly by být klinicky stabilní podle:

    • Absence změn v lékařské terapii během jednoho měsíce v důsledku selhání léčby nebo toxicity,
    • Absence zdravotních příhod kvalifikovaných jako závažné nežádoucí příhody (SAE) do dvou měsíců a
    • Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které podle názoru zkoušejícího činí přežití do dokončení protokolu nepravděpodobným.
  2. Ochota a schopnost (na fyzické i kognitivní bázi) dát informovaný souhlas před zápisem do studia.
  3. Schopnost splnit studijní požadavky; včetně dostupnosti dopravy pro studijní pobyty.
  4. Přístup k příchozí a odchozí telefonické komunikaci s pečovateli a studijním personálem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na výzkumu zahrnujícího hodnocený přípravek (lék / biologický přípravek / zařízení) do 45 dnů před plánovaným datem očkování Dne 0.
  2. Závažná reakce na předchozí očkování nebo Guillain-Barrého syndrom v anamnéze do 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce.
  3. během 4 týdnů před vakcinací ve studii obdrželi jakoukoli jinou vakcínu než inaktivovanou vakcínu proti chřipce; nebo jakoukoli vakcínu proti RSV kdykoli.
  4. Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
  5. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
  6. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
  7. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní, nebo orální teplota ≥38,0 °C v plánovaný den podání vakcíny).
  8. Známá porucha koagulace.
  9. Podezření nebo nedávná anamnéza (do jednoho roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
  10. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických, kognitivních nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že mohou zhoršit kvalitu dodržování studie nebo bezpečnostní hlášení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Vakcína RSV-F (0,5 ml injekce)
Biologický: Vakcína RSV-F
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
Fyziologický roztok Placebo (0,5 ml injekce)
Biologický: Saline Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita hodnocená titry sérových IgG protilátek specifických pro F-proteinový antigen
Časové okno: Den 0 až den 364

Koncentrace protilátek IgG v séru jako jednotky ELISA (EU) specifické pro antigen F proteinu. Odvozené/vypočítané koncové body založené na těchto datech budou zahrnovat:

  • Geometrické střední koncentrace jako EU (GMEU)
  • Poměr geometrického průměru (GMR)
  • Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR)
  • Míra sérové ​​odezvy (SRR)
Den 0 až den 364
Počet a procento subjektů s respiračním onemocněním spojeným s RSV
Časové okno: Den 0 až den 364
Definováno jako rinorea, nazální kongesce, faryngitida, kašel, sípání (nebo zvýšení výchozí hodnoty sípání), produkce sputa (nebo zvýšení změny povahy výchozí produkce sputa) nebo nová (nebo zhoršující se) dušnost; plus infekce RSV potvrzená RT-PRC dokumentovaná do tří dnů od nástupu příznaků.
Den 0 až den 364
Počty a procenta subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými AE.
Časové okno: Den 0 až den 364
Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky během sedmi dnů po injekci; a všechny nežádoucí příhody, vyžádané i nevyžádané, včetně nepříznivých změn klinických laboratorních parametrů během 56 dnů po injekci. Kromě toho budou MAE, SAE a SNMC shromažďovány po dobu jednoho roku.
Den 0 až den 364

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompetitivní protilátkové odpovědi palivizumabu založené na titrech protilátek v kompetitivní ELISA.
Časové okno: Den 0 až den 182
Sumarizováno geometrickým průměrem titru (GMT), GMR. GMFR a SRR; stejně jako míra sérokonverze (SCR).
Den 0 až den 182
Neutralizační protilátkový titr na alespoň jeden prototypický RSV/A a jeden RSV/B virový kmen.
Časové okno: Den 0 až den 182
Analyzováno pomocí GMT, GMR, SCR a SRR. Neutralizační protilátkové testy, vzhledem k jejich časově náročné povaze, budou prováděny ve vybrané podskupině časových bodů.
Den 0 až den 182
Titry protilátek inhibujících hemaglutinaci (HAI) specifické pro viry ve vakcíně 2014-15 v den 28.
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novavax

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RSV-E-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína RSV-F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit