Placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til RSV-F-vaksinen hos eldre voksne
25. mai 2022 oppdatert av: Novavax
En fase II randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-vaksine hos friske eldre personer og for å estimere forekomsten av medisinsk behandlet RSV-sykdom hos vaksine- og placebomottakere
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til RSV-F-vaksinen hos eldre forsøkspersoner, samt vurdere forekomsten av medisinsk behandlet RSV-sykdom hos vaksine- og placebomottakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1599
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Nothern California Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Lisa Jackson
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Marshfield Clinical Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner ≥60 år som er ambulerende og bor i lokalsamfunnet eller i bosteder som gir minimal hjelp, slik at forsøkspersonen er hovedansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter. Forsøkspersoner kan ha en eller flere kroniske medisinske diagnoser, men bør være klinisk stabile, vurdert av:
- Fravær av endringer i medisinsk behandling innen en måned på grunn av behandlingssvikt eller toksisitet,
- Fravær av medisinske hendelser som kvalifiserer som alvorlige bivirkninger (SAE) innen to måneder, og
- Fravær av kjente, nåværende og livsbegrensende diagnoser som gjør overlevelse til fullføring av protokollen usannsynlig etter etterforskerens mening.
- Villig og i stand til (både fysisk og kognitivt) å gi informert samtykke før studieopptak.
- Kunne overholde studiekrav; inkludert tilgang til transport for studiebesøk.
- Tilgang til inn- og utgående telefonkommunikasjon med omsorgspersoner og studiepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i forskning som involverer undersøkelsesprodukt (legemiddel / biologisk / enhet) innen 45 dager før planlagt dato for dag 0-vaksinasjon.
- Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere vaksinasjoner eller Guillain-Barrés syndrom innen 6 uker etter tidligere influensavaksinering.
- Mottok annen vaksine enn en inaktivert influensavaksine i løpet av de 4 ukene før studievaksinasjonen; eller hvilken som helst RSV-vaksine når som helst.
- Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av anamnese og/eller fysisk undersøkelse.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
- Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur ≥38,0°C på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
- Kjent forstyrrelse av koagulasjon.
- Mistanke eller nyere historie (innen ett år etter planlagt vaksinasjon) om alkohol eller annet rusmisbruk.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble påmeldt, eller som kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske, kognitive eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på studieoverholdelsen eller sikkerhetsrapportering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
RSV-F-vaksine (0,5 ml injeksjon)
|
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
Saltvann placebo (0,5 ml injeksjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet vurdert ved serum-IgG-antistofftitere spesifikke for F-proteinantigenet
Tidsramme: Dag 0 til dag 364
|
Serum-IgG-antistoffkonsentrasjoner som ELISA-enheter (EU-er) spesifikke for F-proteinantigenet. Avledede/beregnede endepunkter basert på disse dataene vil inkludere:
|
Dag 0 til dag 364
|
|
Antall og prosentandel av personer med luftveissykdom assosiert med RSV
Tidsramme: Dag 0 til dag 364
|
Definert av en hvilken som helst av rhinoré, tett nese, faryngitt, hoste, tungpustethet (eller økning i grunnlinje hvesing), sputumproduksjon (eller økning i endring i natur av grunnlinje sputumproduksjon), eller ny (eller forverret) kortpustethet; pluss RT-PRC-bekreftet RSV-infeksjon dokumentert innen tre dager etter symptomdebut.
|
Dag 0 til dag 364
|
|
Antall og prosentandeler av forsøkspersoner med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0 til dag 364
|
Anmodet lokale og systemiske bivirkninger i løpet av de syv dagene etter injeksjon; og alle uønskede hendelser, etterspurte og uønskede, inkludert uønskede endringer i kliniske laboratorieparametre over 56 dager etter injeksjon.
I tillegg vil MAE-er, SAE-er og SNMC-er samles inn i ett år.
|
Dag 0 til dag 364
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palivizumab konkurrerende antistoffrespons basert på antistofftitere i konkurrerende ELISA.
Tidsramme: Dag 0 til dag 182
|
Oppsummert ved geometrisk middeltiter (GMT), GMR.
GMFR og SRR; samt serokonversjonsrate (SCR).
|
Dag 0 til dag 182
|
|
Nøytraliserende antistofftiter til minst én prototypisk RSV/A- og én RSV/B-virusstamme.
Tidsramme: Dag 0 til dag 182
|
Analysert av GMT, GMR, SCR og SRR.
Nøytraliserende antistoffanalyser, på grunn av deres tidkrevende natur, vil bli utført på et utvalgt undersett av tidspunkter.
|
Dag 0 til dag 182
|
|
Hemagglutinasjonshemmende (HAI) antistofftitere spesifikke for virusene i 2014-15-vaksinen på dag 28.
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Dag 0 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSV-E-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .