Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​RSV-F-vaccinen hos ældre voksne

25. maj 2022 opdateret af: Novavax

En fase II randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-vaccine hos raske ældre forsøgspersoner og til at estimere forekomsten af ​​medicinsk behandlede RSV-sygdomme hos vaccine- og placebo-modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​RSV-F-vaccinen hos ældre forsøgspersoner, samt at vurdere forekomsten af ​​medicinsk behandlet RSV-sygdom hos vaccine- og placebo-modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1599

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Nothern California Clinical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Lisa Jackson
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥60 år, som er ambulerende og bor i samfundet eller på botilbud, der yder minimal assistance, således at forsøgspersonen primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter. Forsøgspersoner kan have en eller flere kroniske medicinske diagnoser, men bør være klinisk stabile vurderet ved:

    • Fravær af ændringer i medicinsk behandling inden for en måned på grund af behandlingssvigt eller toksicitet,
    • Fravær af medicinske hændelser, der kvalificeres som alvorlige bivirkninger (SAE) inden for to måneder, og
    • Fravær af kendte, aktuelle og livsbegrænsende diagnoser, som gør overlevelse til fuldførelse af protokollen usandsynlig efter investigators mening.
  2. Villig og i stand til (på både fysisk og kognitiv basis) at give informeret samtykke forud for studieoptagelse.
  3. i stand til at overholde studiekrav; herunder adgang til transport til studiebesøg.
  4. Adgang til ind- og udgående telefonkommunikation med pårørende og studiepersonale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i forskning, der involverer forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før den planlagte dato for dag 0-vaccination.
  2. Anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination eller Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccination.
  3. Modtog enhver anden vaccine end en inaktiveret influenzavaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen; eller enhver RSV-vaccine til enhver tid.
  4. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt ved anamnese og/eller fysisk undersøgelse.
  5. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
  6. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
  7. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur ≥38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
  8. Kendt forstyrrelse af koagulation.
  9. Mistanke om eller nyere historie (inden for et år efter planlagt vaccination) om alkohol eller andet stofmisbrug.
  10. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske, kognitive eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​undersøgelsens overensstemmelse eller sikkerhedsrapportering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
RSV-F-vaccine (0,5 ml injektion)
Biologisk: RSV-F-vaccine
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
Saltvandsplacebo (0,5 ml injektion)
Biologisk: Saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet som vurderet ved serum-IgG-antistoftitre, der er specifikke for F-proteinantigenet
Tidsramme: Dag 0 til dag 364

Serum-IgG-antistofkoncentrationer som ELISA-enheder (EU'er), der er specifikke for F-proteinantigenet. Afledte/beregnede endepunkter baseret på disse data vil omfatte:

  • Geometriske middelkoncentrationer som EU (GMEU)
  • Geometrisk middelforhold (GMR)
  • Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR)
  • Seroresponsrate (SRR)
Dag 0 til dag 364
Antal og procentdel af forsøgspersoner med luftvejssygdom forbundet med RSV
Tidsramme: Dag 0 til dag 364
Defineret ved en hvilken som helst af rhinoré, tilstoppet næse, pharyngitis, hoste, hvæsende vejrtrækning (eller stigning i hvæsen ved baseline), sputumproduktion (eller stigning i ændringen i arten af ​​basisline sputumproduktion) eller ny (eller forværret) åndenød; plus RT-PRC-bekræftet RSV-infektion dokumenteret inden for tre dage efter symptomdebut.
Dag 0 til dag 364
Antal og procenter af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske AE'er.
Tidsramme: Dag 0 til dag 364
Anmodede lokale og systemiske bivirkninger i løbet af de syv dage efter injektion; og alle uønskede hændelser, opfordrede og uopfordrede, inklusive uønskede ændringer i kliniske laboratorieparametre over 56 dage efter injektion. Derudover vil MAE'er, SAE'er og SNMC'er blive indsamlet i et år.
Dag 0 til dag 364

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palivizumab kompetitive antistofresponser baseret på antistoftitre i kompetitiv ELISA.
Tidsramme: Dag 0 til dag 182
Opsummeret ved geometrisk middeltiter (GMT), GMR. GMFR og SRR; samt serokonverteringsrate (SCR).
Dag 0 til dag 182
Neutraliserende antistoftiter til mindst én prototypisk RSV/A- og én RSV/B-virusstamme.
Tidsramme: Dag 0 til dag 182
Analyseret ved GMT, GMR, SCR og SRR. Neutraliserende antistofassays vil på grund af deres tidskrævende natur blive udført på et udvalgt undersæt af tidspunkter.
Dag 0 til dag 182
Hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoftitre, der er specifikke for vira i 2014-15-vaccinen på dag 28.
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSV-E-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kliniske forsøg med RSV-F-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner