Плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины RSV-F у пожилых людей
25 мая 2022 г. обновлено: Novavax
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) F у здоровых пожилых людей и для оценки уровня заболеваемости RSV-заболеванием среди пациентов, получающих вакцину и плацебо
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины против RSV-F у лиц пожилого возраста, а также оценка заболеваемости RSV-инфекцией, требующей медицинского вмешательства, у реципиентов вакцины и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1599
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Nothern California Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Lisa Jackson
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Marshfield Clinical Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте ≥60 лет, которые амбулаторны и живут в сообществе или в жилых учреждениях, которые предоставляют минимальную помощь, так что субъект в первую очередь несет ответственность за уход за собой и повседневную деятельность. Субъекты могут иметь один или несколько хронических медицинских диагнозов, но они должны быть клинически стабильными по оценке:
- Отсутствие изменений в медикаментозной терапии в течение одного месяца из-за неэффективности лечения или токсичности,
- Отсутствие медицинских событий, квалифицируемых как серьезные нежелательные явления (СНЯ), в течение двух месяцев, и
- Отсутствие известных, текущих и ограничивающих жизнь диагнозов, которые, по мнению исследователя, делают выживание до завершения протокола маловероятным.
- Желание и способность (как с физической, так и с когнитивной точки зрения) дать информированное согласие до зачисления в исследование.
- Способен соответствовать требованиям к учебе; включая доступ к транспорту для ознакомительных поездок.
- Доступ к входящей и исходящей телефонной связи с опекунами и исследовательским персоналом.
Критерий исключения:
- Участие в исследованиях с использованием исследуемого продукта (препарата/биопрепарата/устройства) в течение 45 дней до запланированной даты вакцинации в День 0.
- Серьезная реакция на любую предшествующую вакцинацию или синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после любой предшествующей иммунизации против гриппа в анамнезе.
- Получил любую вакцину, кроме инактивированной вакцины против гриппа, в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании; или любую вакцину против RSV в любое время.
- Любое известное или подозреваемое иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
- Острое заболевание на момент включения в исследование (определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее, или температура полости рта ≥38,0°C в день запланированного введения вакцины).
- Известные нарушения свертывания крови.
- Подозрение или недавняя история (в течение одного года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические, когнитивные или психические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество соблюдения условий исследования). или отчет по безопасности).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
Вакцина RSV-F (инъекция 0,5 мл)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения B
Солевой раствор Плацебо (0,5 мл для инъекций)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность, оцененная по титру сывороточных антител IgG, специфичных к антигену F-белка
Временное ограничение: День 0 - День 364
|
Концентрации антител IgG в сыворотке в виде единиц ELISA (EUs), специфичных для антигена белка F. Производные/вычисленные конечные точки на основе этих данных будут включать:
|
День 0 - День 364
|
|
Количество и процент субъектов с респираторными заболеваниями, связанными с РСВ
Временное ограничение: День 0 - День 364
|
Определяется любым из следующих симптомов: ринорея, заложенность носа, фарингит, кашель, свистящее дыхание (или увеличение исходного уровня свистящего дыхания), выделение мокроты (или усиление изменения характера исходного выделения мокроты) или новая (или ухудшение) одышка; плюс подтвержденная RT-PRC инфекция RSV, зарегистрированная в течение трех дней после появления симптомов.
|
День 0 - День 364
|
|
Количество и процент субъектов с запрошенными местными и системными НЯ.
Временное ограничение: День 0 - День 364
|
Запрошенные местные и системные НЯ в течение семи дней после инъекции; и все нежелательные явления, запрошенные и незапрошенные, включая неблагоприятные изменения клинико-лабораторных параметров в течение 56 дней после инъекции.
Кроме того, MAE, SAE и SNMC будут собираться в течение одного года.
|
День 0 - День 364
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкурентные ответы антител на паливизумаб, основанные на титрах антител в конкурентном ИФА.
Временное ограничение: День 0 - День 182
|
Суммируют по среднему геометрическому титру (GMT), GMR.
GMFR и SRR; а также коэффициент сероконверсии (SCR).
|
День 0 - День 182
|
|
Титр нейтрализующих антител по крайней мере к одному прототипическому штамму вируса RSV/A и одному штамму вируса RSV/B.
Временное ограничение: День 0 - День 182
|
Проанализировано GMT, GMR, SCR и SRR.
Анализы нейтрализующих антител из-за их трудоемкого характера будут выполняться в выбранное подмножество временных точек.
|
День 0 - День 182
|
|
Титры антител, ингибирующих гемагглютинацию (HAI), специфичных для вирусов в вакцине 2014-15 гг., на 28-й день.
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
День 0 - День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RSV-E-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .