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うつ病と不安神経症のトランス診断 iCBT

2019年2月13日 更新者:Arun Ravindran、Centre for Addiction and Mental Health

早期疾患の単極性うつ病および不安に対する超診断的インターネットベースのCBTの有効性

MDD、SAD、PD、または GAD の若年成人における超診断的インターネットベース CBT (iCBT) の利点を評価するための、この 8 週間のパイロット無作為化対照試験。 研究者らは、iCBT を受けた患者は、待機リストのグループと比較して、不安症状と機能の大幅な改善を示すという仮説を立てています。 このパイロット無作為対照試験では、60 人の若年成人における経診断的 iCBT の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

単極性うつ病と不安障害 (特に社交不安障害 [SAD]、全般性不安障害 [GAD]、パニック障害 [PD]) は、最も一般的な精神疾患の 1 つです。 それらはしばしば慢性的な経過をたどり、併存疾患、重大な障害、および生活の質の低下と関連していることがよくあります。 発表された疫学的研究によると、これらの状態は通常、思春期初期および成人期に出現し、認識が不十分であることが多く、結果として助けを求めるまでに数年の遅れが生じます。 このような遅延は、多くの場合、症状の重要性が認識されていないこと、サービスに関する情報やサービスへのアクセスの欠如、当惑やスティグマへの恐怖が原因であると考えられていますが、それぞれの効果的な早期治療は併存疾患を減らし、予後を改善することができます。

認知行動療法 (CBT) は、うつ病や不安に対する単一の最も効果的な心理的介入として認識されていますが、アクセシビリティは、セラピストの費用と OHIP 対象サービスの長い待ち時間の影響を受けます。 インターネットベースの CBT (iCBT) は、グループ CBT よりもアクセシビリティとコスト効率が高く、同等の効果を持つ革新的な代替手段です。 うつ病、SAD、PD、および GAD を 1 つのプログラム内で治療する iCBT のトランス診断モデルは、予備試験で有効性を示しており、いくつかのうつ病および不安集団を同じプロトコルで治療できるため、アクセスしやすさと経済性がさらに向上する可能性があります。 技術の進歩によって強化された非薬理学的治療オプションとして、iCBT は技術に精通した若年成人にアピールする可能性があります。 ただし、これまでのところ、若年成人集団で特に評価されていません。

この8週間のマルチサイト無作為対照試験では、単極性うつ病および/またはSAD、PD、またはGADの60人の若年成人におけるトランス診断iCBTの利点を評価します。 iCBTを受けた患者は、待機リストのグループと比較して、抑うつおよび不安の症状と機能が大幅に改善されると仮定しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢層 (18 ~ 29 歳)。
  2. -DSM-IV-TRによるMDD、SAD、PD、および/またはGADの一次診断。
  3. ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) の最初の 17 項目で 17 以上のスコア 55
  4. ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) で 17 以上のスコア 56。
  5. Leibowitiz Social Anxiety Scale (LSAS) で 50 以上、57 Panic Disorder Severity Scale (PDSS) で 10 以上、および/または Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) で 60 以上のスコア 59。
  6. -現在投薬を受けていないか、少なくとも4週間は安定した適切な投薬を受けています。
  7. 併存疾患は許容され、文書化されます。

除外基準:

1. 精神病性障害またはその他の不安障害(OCD、PTSD)の一次診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICBTグループ
ICBT プログラムは、毎週のオンライン レッスン、毎週の宿題、レッスンと宿題に関する定期的な自動メール リマインダー、CBT セラピストとの電話またはメールによる毎週の連絡、およびうつ病と不安神経症とその適用に関する文書化されたリソースの大規模なオンライン ライブラリへのアクセスで構成されます。 CBTスキル。 CBT セラピストは、週に 1 回すべての参加者に連絡を取り、レッスンの復習、治療が困難な患者の支援、進歩の強化、プログラムへの継続的な関与の奨励を行います。 セラピストと患者の接触は、週に患者ごとに 10 分に制限されています。
ICBT プログラムは、毎週のオンライン レッスン、毎週の宿題、レッスンと宿題に関する定期的な自動メール リマインダー、CBT セラピストとの電話またはメールによる毎週の連絡、およびうつ病と不安神経症とその適用に関する文書化されたリソースの大規模なオンライン ライブラリへのアクセスで構成されます。 CBTスキル。 CBT セラピストは、週に 1 回すべての参加者に連絡を取り、レッスンの復習、治療が困難な患者の支援、進歩の強化、プログラムへの継続的な関与の奨励を行います。 セラピストと患者の接触は、週に患者ごとに 10 分に制限されています。
他の名前:
  • インターネットベースの認知行動療法
介入なし:キャンセル待ちグループ
8週間の研究待機リスト期間(すなわち 研究への参加)、研究の枠外で iCBT に参加する機会が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) 合計スコアの変化
時間枠:エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアの変化
時間枠:エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
うつ病の症状自己報告書 (QIDS-SR) の合計スコアのクイック インベントリの変更
時間枠:エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) 合計スコアの変化
時間枠:エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
パニック障害重症度尺度の合計スコアの変化
時間枠:エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
Penn State Worry Questionnaireの合計スコアの変化
時間枠:エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質の変化の楽しみと満足に関するアンケート (Q-LES-Q) 合計スコア
時間枠:エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアの変化
時間枠:エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
Clinical Global Impression (CGI) の変化
時間枠:エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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