- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02266693
Transdiagnostisches iCBT für Depression und Angst
Wirksamkeit von transdiagnostischer internetbasierter CBT bei früher Krankheit, unipolarer Depression und Angst
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unipolare Depressionen und Angststörungen (insbesondere soziale Angststörung [SAD], generalisierte Angststörung [GAD] und Panikstörung [PD]) gehören zu den häufigsten Formen psychischer Erkrankungen. Sie haben oft einen chronischen Verlauf und sind häufig mit Komorbiditäten, erheblicher Behinderung und schlechter Lebensqualität verbunden. Veröffentlichte epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass diese Erkrankungen typischerweise in der frühen Adoleszenz und im Erwachsenenalter auftreten und oft nur unzureichend erkannt werden, was zu einer Verzögerung von mehreren Jahren führt, bevor Hilfe gesucht wird. Eine solche Verzögerung wird oft der Nichterkennung der Bedeutung der Symptome, mangelnder Information oder fehlendem Zugang zu Diensten sowie Scham und Angst vor Stigmatisierung zugeschrieben, aber jede wirksame Frühbehandlung kann Begleiterkrankungen reduzieren und die Prognose verbessern.
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gilt als die effektivste psychologische Intervention bei Depressionen und Angstzuständen, aber die Zugänglichkeit wird durch Therapeutenkosten und lange Wartezeiten für von OHIP abgedeckte Dienste beeinträchtigt. Internetbasierte CBT (iCBT) ist eine innovative Alternative mit höherer Zugänglichkeit und Kosteneffizienz als Gruppen-CBT, aber mit vergleichbarer Wirksamkeit. Transdiagnostische iCBT-Modelle, die Depressionen, SAD, PD und GAD innerhalb eines Programms behandeln, haben sich in Vorversuchen als wirksam erwiesen und bieten möglicherweise eine noch bessere Zugänglichkeit und Wirtschaftlichkeit, da mehrere depressive und ängstliche Bevölkerungsgruppen mit demselben Protokoll behandelt werden können. Als nicht-pharmakologische Behandlungsoption, die durch technologische Fortschritte verbessert wird, dürfte iCBT technisch versierte junge Erwachsene ansprechen. Es wurde jedoch bisher nicht speziell in einer jungen Erwachsenenpopulation evaluiert.
Diese 8-wöchige, randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie zur Bewertung der Vorteile von transdiagnostischer iCBT bei 60 jungen Erwachsenen mit unipolarer Depression und/oder SAD, PD oder GAD. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die iCBT erhalten, im Vergleich zu einer Wartelistengruppe eine signifikante Verbesserung der depressiven und Angstsymptome und -funktion zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne (18-29 Jahre).
- Primäre Diagnose von MDD, SAD, PD und/oder GAD gemäß DSM-IV-TR.
- Eine Punktzahl ≥17 bei den ersten 17 Items der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)55
- Eine Punktzahl ≥17 auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)56.
- Ergebnis ≥50 auf der Leibowitiz Social Anxiety Scale (LSAS),57 ≥10 auf der Panic Disorder Severity Scale (PDSS)58 und/oder ≥60 im Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).59
- Derzeit nicht medikamentös behandelt oder seit mindestens 4 Wochen mit stabilen und angemessenen Medikamentendosen behandelt.
- Begleiterkrankungen sind erlaubt und werden dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
1. Primärdiagnose einer psychotischen Störung oder einer anderen Angststörung (OCD, PTSD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICBT-Gruppe
Das iCBT-Programm besteht aus wöchentlichem Online-Unterricht, wöchentlichen Hausaufgaben, regelmäßigen automatischen E-Mail-Erinnerungen zu Unterricht und Hausaufgaben, wöchentlichem Kontakt per Telefon oder E-Mail mit einem CBT-Therapeuten und Zugang zu einer großen Online-Bibliothek mit schriftlichen Ressourcen über Depressionen und Angstzustände und deren Anwendung CBT-Fähigkeiten.
Der CBT-Therapeut kontaktiert alle Teilnehmer einmal pro Woche, um die Lektionen zu überprüfen, Patienten mit Behandlungsschwierigkeiten zu helfen, den Fortschritt zu verstärken und die kontinuierliche Teilnahme am Programm zu fördern.
Der Kontakt zwischen Therapeut und Patient ist auf 10 Minuten pro Patient und Woche begrenzt.
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Das iCBT-Programm besteht aus wöchentlichem Online-Unterricht, wöchentlichen Hausaufgaben, regelmäßigen automatischen E-Mail-Erinnerungen zu Unterricht und Hausaufgaben, wöchentlichem Kontakt per Telefon oder E-Mail mit einem CBT-Therapeuten und Zugang zu einer großen Online-Bibliothek mit schriftlichen Ressourcen über Depressionen und Angstzustände und deren Anwendung CBT-Fähigkeiten.
Der CBT-Therapeut kontaktiert alle Teilnehmer einmal pro Woche, um die Lektionen zu überprüfen, Patienten mit Behandlungsschwierigkeiten zu helfen, den Fortschritt zu verstärken und die kontinuierliche Teilnahme am Programm zu fördern.
Der Kontakt zwischen Therapeut und Patient ist auf 10 Minuten pro Patient und Woche begrenzt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Nach Ablauf der 8-wöchigen Wartezeit für die Studie (d. h.
ihrer Studienteilnahme) wird die Möglichkeit zur Teilnahme an iCBT außerhalb des Studienrahmens gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Zeitfenster: Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
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Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A).
Zeitfenster: Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
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Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
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Änderung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
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Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Zeitfenster: Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
|
Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Schweregradskala der Panikstörung
Zeitfenster: Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
|
Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
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Änderung der Gesamtpunktzahl im Penn State Worry Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
|
Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
|
Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
|
Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
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|
Änderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI)
Zeitfenster: Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
|
Baseline bis Studienendpunkt (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 057/2012
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