- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02266693
Transdiagnostické iCBT pro depresi a úzkost
Účinnost transdiagnostické internetové CBT pro časné onemocnění Unipolární deprese a úzkost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Unipolární deprese a úzkostné poruchy (zejména sociální úzkostná porucha [SAD], generalizovaná úzkostná porucha [GAD] a panická porucha [PD]) patří mezi nejčastější formy duševních onemocnění. Často mají chronický průběh a jsou často spojeny s komorbiditami, významnou invaliditou a špatnou kvalitou života. Publikované epidemiologické studie naznačují, že tyto stavy se obvykle objevují během rané adolescence a dospělosti a jsou často špatně rozpoznány, což vede k několikaleté prodlevě, než je vyhledána pomoc. Takové zpoždění je často připisováno nerozpoznání významnosti symptomů, nedostatku informací o službách nebo přístupu k nim a rozpakům a strachu ze stigmatu, ale každá účinná včasná léčba může snížit komorbidity a zlepšit prognózu.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je uznávána jako jediná nejúčinnější psychologická intervence u deprese a úzkosti, ale dostupnost je ovlivněna náklady na terapeuta a dlouhými čekacími dobami na služby kryté OHIP. Internetová CBT (iCBT) je inovativní alternativou s vyšší dostupností a nákladovou efektivitou než skupinová CBT, ale se srovnatelnou účinností. Transdiagnostické modely iCBT, které léčí depresi, SAD, PD a GAD v rámci jednoho programu, prokázaly účinnost v předběžných studiích a mohou nabídnout ještě větší dostupnost a hospodárnost, protože několik depresivních a úzkostných populací může být léčeno stejným protokolem. Jako nefarmakologická možnost léčby rozšířená technologickým pokrokem bude iCBT pravděpodobně oslovovat technicky zdatné mladé dospělé. Dosud však nebyl specificky hodnocen u mladé dospělé populace.
Tato 8týdenní, vícemístná, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení přínosů trandiagnostické iCBT u 60 mladých dospělých s unipolární depresí a/nebo SAD, PD nebo GAD. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají iCBT, budou vykazovat významné zlepšení symptomů deprese a úzkosti a fungování ve srovnání se skupinou na čekací listině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí (18-29 let).
- Primární diagnóza MDD, SAD, PD a/nebo GAD podle DSM-IV-TR.
- Skóre ≥17 u prvních 17 položek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D)55
- Skóre ≥17 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A)56.
- Skóre ≥50 na Leibowitizově škále sociální úzkosti (LSAS),57 ≥10 na stupnici závažnosti panické poruchy (PDSS)58 a/nebo ≥60 dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).59
- V současné době bez medikace nebo na stabilních a adekvátních dávkách léků po dobu nejméně 4 týdnů.
- Přidružená onemocnění jsou povolena a budou zdokumentována.
Kritéria vyloučení:
1. Primární diagnóza jakékoli psychotické poruchy nebo jakékoli jiné úzkostné poruchy (OCD, PTSD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ICBT
Program iCBT se skládá z týdenních online lekcí, týdenních domácích úkolů, pravidelných automatických e-mailových připomenutí lekcí a domácích úkolů, týdenního kontaktu přes telefon nebo e-mail s CBT terapeutem a přístupu k velké online knihovně písemných zdrojů o depresi a úzkosti a aplikaci dovednosti CBT.
KBT terapeut kontaktuje všechny účastníky jednou týdně, aby si přečetli lekce, pomohli pacientům s potížemi s léčbou, posílili pokrok a podpořili další zapojení do programu.
Kontakt terapeuta s pacientem je omezen na 10 minut na pacienta za týden.
|
Program iCBT se skládá z týdenních online lekcí, týdenních domácích úkolů, pravidelných automatických e-mailových připomenutí lekcí a domácích úkolů, týdenního kontaktu přes telefon nebo e-mail s CBT terapeutem a přístupu k velké online knihovně písemných zdrojů o depresi a úzkosti a aplikaci dovednosti CBT.
KBT terapeut kontaktuje všechny účastníky jednou týdně, aby si přečetli lekce, pomohli pacientům s potížemi s léčbou, posílili pokrok a podpořili další zapojení do programu.
Kontakt terapeuta s pacientem je omezen na 10 minut na pacienta za týden.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina čekatelů
Po dokončení 8týdenní čekací doby studie (tj.
jejich studijní účast), bude zajištěna možnost zúčastnit se iCBT mimo rámec studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D) celkového skóre
Časové okno: Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkového skóre
Časové okno: Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
|
Změna v rychlém inventarizaci celkového skóre depresivní symptomatologie self-report (QIDS-SR).
Časové okno: Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
|
Změna v celkovém skóre na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS).
Časové okno: Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
|
Změna v celkovém skóre stupnice závažnosti panické poruchy
Časové okno: Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
|
Změna v celkovém skóre Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v dotazníku pro radost a spokojenost v kvalitě života (Q-LES-Q) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
|
Změna v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
|
Změna v globálním klinickém dojmu (CGI)
Časové okno: Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
Výchozí bod ke studii (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 057/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iCBT
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Region of Southern DenmarkNábor
-
National University of SingaporeAgency for Integrated Care, Singapore; MOH Office for Healthcare Transformation...Zatím nenabírámeKognitivně behaviorální terapie | Deprese a/nebo úzkost v mírném až středním rozsahuSingapur
-
Vastra Gotaland RegionDokončenoÚzkostné poruchy a příznaky | Intervence na internetuŠvédsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaZatím nenabírámeObsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
-
University of ReginaDokončenoDeprese | Úzkost | Chronické onemocněníKanada
-
Joaquim RaduaDokončeno
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaŠvédsko
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaŠvédsko
-
Indonesia UniversityFlinders UniversityZatím nenabíráme