- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02266693
Transdiagnostisk iCBT til depression og angst
Effekten af transdiagnostisk internetbaseret CBT til tidlig sygdom Unipolar depression og angst
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unipolar depression og angstlidelser (især social angst [SAD], generaliseret angstlidelse [GAD] og panikangst [PD]) er blandt de mest almindelige former for psykiske sygdomme. De har ofte et kronisk forløb og er ofte forbundet med følgesygdomme, betydelig funktionsnedsættelse og dårlig livskvalitet. Publicerede epidemiologiske undersøgelser indikerer, at disse tilstande typisk opstår i den tidlige teenageår og i voksenalderen og ofte er dårligt anerkendt, hvilket resulterer i en forsinkelse på flere år, før der søges hjælp. En sådan forsinkelse tilskrives ofte manglende anerkendelse af symptomernes betydning, mangel på information om eller adgang til tjenester og forlegenhed og frygt for stigmatisering, men hver effektiv tidlig behandling kan reducere komorbiditeter og forbedre prognosen.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er anerkendt som den mest effektive psykologiske intervention til depression og angst, men tilgængeligheden er påvirket af terapeutomkostninger og lange ventetider for OHIP-dækkede tjenester. Internetbaseret CBT (iCBT) er et innovativt alternativ med højere tilgængelighed og omkostningseffektivitet end gruppe CBT, men med sammenlignelig effektivitet. Transdiagnostiske modeller af iCBT, der behandler depression, SAD, PD og GAD inden for ét program, har vist effektivitet i foreløbige forsøg og kan tilbyde endnu større tilgængelighed og økonomi, da flere deprimerede og angste populationer kan behandles med den samme protokol. Som en ikke-farmakologisk behandlingsmulighed forbedret af teknologiske fremskridt vil iCBT sandsynligvis appellere til teknologikyndige unge voksne. Det er dog ikke blevet evalueret specifikt i en ung voksen befolkning indtil videre.
Denne 8-ugers, multi-site, randomiserede, kontrollerede undersøgelse for at evaluere fordelene ved transdiagnostisk iCBT hos 60 unge voksne med unipolar depression og/eller SAD, PD eller GAD. Vi antager, at patienter, der modtager iCBT, vil vise signifikant forbedring i depressive og angstsymptomer og funktion sammenlignet med en ventelistegruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe (18-29 år).
- Primær diagnose af MDD, SAD, PD og/eller GAD ifølge DSM-IV-TR.
- En score ≥17 på de første 17 punkter i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)55
- En score ≥17 på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)56.
- Score ≥50 på Leibowitiz Social Anxiety Scale (LSAS),57 ≥10 på Panic Disorder Severity Scale (PDSS)58 og/eller ≥60 Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).59
- I øjeblikket umedicineret eller på stabile og tilstrækkelige doser af medicin i mindst 4 uger.
- Komorbiditet er tilladt og vil blive dokumenteret.
Ekskluderingskriterier:
1. Primær diagnose af enhver psykotisk lidelse eller enhver anden angstlidelse (OCD, PTSD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICBT Group
ICBT-programmet består af ugentlige onlinetimer, ugentlige lektier, regelmæssige automatiske e-mail-påmindelser om lektioner og lektier, ugentlig kontakt via telefon eller e-mail med en CBT-terapeut samt adgang til et stort online bibliotek med skriftlige ressourcer om depression og angst og anvendelse af CBT færdigheder.
CBT-terapeuten kontakter alle deltagere en gang om ugen for at gennemgå lektioner, hjælpe patienter med behandlingsvanskeligheder, forstærke fremskridt og tilskynde til fortsat engagement i programmet.
Terapeut-patientkontakt er begrænset til 10 minutter pr. patient pr. uge.
|
ICBT-programmet består af ugentlige onlinetimer, ugentlige lektier, regelmæssige automatiske e-mail-påmindelser om lektioner og lektier, ugentlig kontakt via telefon eller e-mail med en CBT-terapeut samt adgang til et stort online bibliotek med skriftlige ressourcer om depression og angst og anvendelse af CBT færdigheder.
CBT-terapeuten kontakter alle deltagere en gang om ugen for at gennemgå lektioner, hjælpe patienter med behandlingsvanskeligheder, forstærke fremskridt og tilskynde til fortsat engagement i programmet.
Terapeut-patientkontakt er begrænset til 10 minutter pr. patient pr. uge.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Efter afslutningen af den 8-ugers studieventelisteperiode (dvs.
deres studiedeltagelse), mulighed for at deltage i iCBT, uden for studiets rammer, vil blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Tidsramme: Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
|
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
|
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) Total Score
Tidsramme: Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
|
Ændring i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Total Score
Tidsramme: Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
|
Ændring i Paniklidelse Alvorlighedsskala Total Score
Tidsramme: Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
|
Ændring i Penn State Worry Questionnaire Total Score
Tidsramme: Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) Samlet score
Tidsramme: Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
|
Ændring i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
Baseline til undersøgelses endepunkt (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 057/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iCBT
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
National University of SingaporeAgency for Integrated Care, Singapore; MOH Office for Healthcare Transformation...Ikke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Depression og/eller angst i det milde til moderate områdeSingapore
-
Region of Southern DenmarkRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionAfsluttetAngstlidelser og symptomer | Internet-baseret interventionSverige
-
University of ReginaAfsluttetDepression | Angst | Kronisk sygdomCanada
-
Hospital Clinic of BarcelonaIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
Joaquim RaduaAfsluttet
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
Indonesia UniversityFlinders UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA); ICVS - Life and Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering