- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02266693
Transdiagnostic iCBT per la depressione e l'ansia
Efficacia della CBT transdiagnostica basata su Internet per la depressione unipolare precoce e l'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione unipolare e i disturbi d'ansia (in particolare il disturbo d'ansia sociale [SAD], il disturbo d'ansia generalizzato [GAD] e il disturbo di panico [PD]) sono tra le forme più comuni di malattie mentali. Spesso hanno un decorso cronico e sono spesso associati a comorbilità, disabilità significativa e scarsa qualità della vita. Studi epidemiologici pubblicati indicano che queste condizioni emergono tipicamente durante la prima adolescenza e l'età adulta e sono spesso scarsamente riconosciute, con conseguente ritardo di diversi anni prima che venga richiesto aiuto. Tale ritardo è spesso attribuito al mancato riconoscimento del significato dei sintomi, alla mancanza di informazioni o di accesso ai servizi, all'imbarazzo e alla paura dello stigma, ma ogni trattamento precoce efficace può ridurre le comorbilità e migliorare la prognosi.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è riconosciuta come il singolo intervento psicologico più efficace per la depressione e l'ansia, ma l'accessibilità è influenzata dai costi del terapista e dai lunghi tempi di attesa per i servizi coperti dall'OHIP. La CBT basata su Internet (iCBT) è un'alternativa innovativa con maggiore accessibilità ed efficienza in termini di costi rispetto alla CBT di gruppo, ma con un'efficacia comparabile. I modelli transdiagnostici di iCBT che trattano depressione, SAD, PD e GAD all'interno di un programma hanno mostrato efficacia in studi preliminari e possono offrire un'accessibilità e un'economia ancora maggiori, poiché diverse popolazioni depresse e ansiose possono essere trattate con lo stesso protocollo. In quanto opzione di trattamento non farmacologico potenziata dai progressi tecnologici, è probabile che l'iCBT attiri i giovani adulti esperti di tecnologia. Tuttavia, finora non è stato valutato specificamente in una popolazione di giovani adulti.
Questo studio di 8 settimane, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare i benefici dell'iCBT transdiagnostico in 60 giovani adulti con depressione unipolare e/o SAD, PD o GAD. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono iCBT mostreranno un miglioramento significativo dei sintomi depressivi e dell'ansia e del funzionamento, rispetto a un gruppo in lista d'attesa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età (18-29 anni).
- Diagnosi primaria di MDD, SAD, PD e/o GAD, secondo il DSM-IV-TR.
- Un punteggio ≥17 sui primi 17 elementi della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)55
- Un punteggio ≥17 sulla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)56.
- Punteggio ≥50 sulla Leibowitiz Social Anxiety Scale (LSAS),57 ≥10 sulla Panic Disorder Severity Scale (PDSS)58 e/o ≥60 sul Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).59
- Attualmente non medicato o in dosi stabili e adeguate di farmaci per almeno 4 settimane.
- Le comorbilità sono ammesse e saranno documentate.
Criteri di esclusione:
1. Diagnosi primaria di qualsiasi disturbo psicotico o qualsiasi altro disturbo d'ansia (OCD, PTSD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ICBT
Il programma iCBT consiste in lezioni online settimanali, compiti a casa settimanali, regolari e-mail automatiche di promemoria su lezioni e compiti a casa, contatti settimanali via telefono o e-mail con un terapista CBT e accesso a una vasta libreria online di risorse scritte su depressione e ansia e applicazione di Abilità CBT.
Il terapista CBT contatta tutti i partecipanti una volta alla settimana per rivedere le lezioni, assistere i pazienti con difficoltà di trattamento, rafforzare i progressi e incoraggiare un impegno continuo con il programma.
Il contatto terapeuta-paziente è limitato a 10 minuti per paziente a settimana.
|
Il programma iCBT consiste in lezioni online settimanali, compiti a casa settimanali, regolari e-mail automatiche di promemoria su lezioni e compiti a casa, contatti settimanali via telefono o e-mail con un terapista CBT e accesso a una vasta libreria online di risorse scritte su depressione e ansia e applicazione di Abilità CBT.
Il terapista CBT contatta tutti i partecipanti una volta alla settimana per rivedere le lezioni, assistere i pazienti con difficoltà di trattamento, rafforzare i progressi e incoraggiare un impegno continuo con il programma.
Il contatto terapeuta-paziente è limitato a 10 minuti per paziente a settimana.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
Al completamento del periodo di lista di attesa dello studio di 8 settimane (ad es.
la loro partecipazione allo studio), verrà fornita l'opportunità di partecipare a iCBT, al di fuori del quadro di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D).
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
|
Variazione del punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
|
Modifica dell'inventario rapido del punteggio totale dell'autovalutazione dei sintomi depressivi (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
|
Variazione del punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
|
Variazione del punteggio totale della scala di gravità del disturbo di panico
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
|
Modifica del punteggio totale del questionario Penn State Worry
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario sul cambiamento della qualità della vita, piacere e soddisfazione (Q-LES-Q) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
|
Modifica del punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
|
Modifica dell'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 057/2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su iCBT
-
National University of SingaporeAgency for Integrated Care, Singapore; MOH Office for Healthcare Transformation...Non ancora reclutamentoTerapia comportamentale cognitiva | Depressione e/o ansia nella gamma da lieve a moderataSingapore
-
Region of Southern DenmarkReclutamentoDepressione - Disturbo depressivo maggioreDanimarca
-
University of ReginaCompletatoDepressione | Ansia | Malattia cronicaCanada
-
Vastra Gotaland RegionCompletatoDisturbi e sintomi d'ansia | Intervento basato su InternetSvezia
-
Hospital Clinic of BarcelonaNon ancora reclutamentoDisturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
-
Joaquim RaduaCompletato
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityCompletatoDisturbo d'ansia generalizzatoSvezia
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmCompletatoDisturbo d'ansia generalizzatoSvezia
-
Indonesia UniversityFlinders UniversityNon ancora reclutamento
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA); ICVS - Life and Health Sciences... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo ossessivo compulsivoPortogallo