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Transdiagnostic iCBT per la depressione e l'ansia

13 febbraio 2019 aggiornato da: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health

Efficacia della CBT transdiagnostica basata su Internet per la depressione unipolare precoce e l'ansia

Questo studio pilota randomizzato e controllato di 8 settimane per valutare i benefici della CBT transdiagnostica basata su Internet (iCBT) nei giovani adulti con MDD, SAD, PD o GAD. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono iCBT mostreranno un miglioramento significativo dei sintomi e del funzionamento dell'ansia, rispetto a un gruppo in lista d'attesa. Questo studio pilota controllato randomizzato valuterà l'efficacia dell'iCBT transdiagnostico in 60 giovani adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione unipolare e i disturbi d'ansia (in particolare il disturbo d'ansia sociale [SAD], il disturbo d'ansia generalizzato [GAD] e il disturbo di panico [PD]) sono tra le forme più comuni di malattie mentali. Spesso hanno un decorso cronico e sono spesso associati a comorbilità, disabilità significativa e scarsa qualità della vita. Studi epidemiologici pubblicati indicano che queste condizioni emergono tipicamente durante la prima adolescenza e l'età adulta e sono spesso scarsamente riconosciute, con conseguente ritardo di diversi anni prima che venga richiesto aiuto. Tale ritardo è spesso attribuito al mancato riconoscimento del significato dei sintomi, alla mancanza di informazioni o di accesso ai servizi, all'imbarazzo e alla paura dello stigma, ma ogni trattamento precoce efficace può ridurre le comorbilità e migliorare la prognosi.

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è riconosciuta come il singolo intervento psicologico più efficace per la depressione e l'ansia, ma l'accessibilità è influenzata dai costi del terapista e dai lunghi tempi di attesa per i servizi coperti dall'OHIP. La CBT basata su Internet (iCBT) è un'alternativa innovativa con maggiore accessibilità ed efficienza in termini di costi rispetto alla CBT di gruppo, ma con un'efficacia comparabile. I modelli transdiagnostici di iCBT che trattano depressione, SAD, PD e GAD all'interno di un programma hanno mostrato efficacia in studi preliminari e possono offrire un'accessibilità e un'economia ancora maggiori, poiché diverse popolazioni depresse e ansiose possono essere trattate con lo stesso protocollo. In quanto opzione di trattamento non farmacologico potenziata dai progressi tecnologici, è probabile che l'iCBT attiri i giovani adulti esperti di tecnologia. Tuttavia, finora non è stato valutato specificamente in una popolazione di giovani adulti.

Questo studio di 8 settimane, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare i benefici dell'iCBT transdiagnostico in 60 giovani adulti con depressione unipolare e/o SAD, PD o GAD. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono iCBT mostreranno un miglioramento significativo dei sintomi depressivi e dell'ansia e del funzionamento, rispetto a un gruppo in lista d'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia di età (18-29 anni).
  2. Diagnosi primaria di MDD, SAD, PD e/o GAD, secondo il DSM-IV-TR.
  3. Un punteggio ≥17 sui primi 17 elementi della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)55
  4. Un punteggio ≥17 sulla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)56.
  5. Punteggio ≥50 sulla Leibowitiz Social Anxiety Scale (LSAS),57 ≥10 sulla Panic Disorder Severity Scale (PDSS)58 e/o ≥60 sul Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).59
  6. Attualmente non medicato o in dosi stabili e adeguate di farmaci per almeno 4 settimane.
  7. Le comorbilità sono ammesse e saranno documentate.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi primaria di qualsiasi disturbo psicotico o qualsiasi altro disturbo d'ansia (OCD, PTSD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ICBT
Il programma iCBT consiste in lezioni online settimanali, compiti a casa settimanali, regolari e-mail automatiche di promemoria su lezioni e compiti a casa, contatti settimanali via telefono o e-mail con un terapista CBT e accesso a una vasta libreria online di risorse scritte su depressione e ansia e applicazione di Abilità CBT. Il terapista CBT contatta tutti i partecipanti una volta alla settimana per rivedere le lezioni, assistere i pazienti con difficoltà di trattamento, rafforzare i progressi e incoraggiare un impegno continuo con il programma. Il contatto terapeuta-paziente è limitato a 10 minuti per paziente a settimana.
Il programma iCBT consiste in lezioni online settimanali, compiti a casa settimanali, regolari e-mail automatiche di promemoria su lezioni e compiti a casa, contatti settimanali via telefono o e-mail con un terapista CBT e accesso a una vasta libreria online di risorse scritte su depressione e ansia e applicazione di Abilità CBT. Il terapista CBT contatta tutti i partecipanti una volta alla settimana per rivedere le lezioni, assistere i pazienti con difficoltà di trattamento, rafforzare i progressi e incoraggiare un impegno continuo con il programma. Il contatto terapeuta-paziente è limitato a 10 minuti per paziente a settimana.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
Al completamento del periodo di lista di attesa dello studio di 8 settimane (ad es. la loro partecipazione allo studio), verrà fornita l'opportunità di partecipare a iCBT, al di fuori del quadro di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D).
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Variazione del punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Modifica dell'inventario rapido del punteggio totale dell'autovalutazione dei sintomi depressivi (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Variazione del punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Variazione del punteggio totale della scala di gravità del disturbo di panico
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Modifica del punteggio totale del questionario Penn State Worry
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento della qualità della vita, piacere e soddisfazione (Q-LES-Q) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Modifica del punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Modifica dell'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iCBT

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